Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll av POEM-prosedyre

22. november 2019 oppdatert av: Chen Wannan

Påvirkning av bruk av intraoperative opioider (oksykodon/fentanyl) på postoperativ smertebehandling av peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en minimalt invasiv behandling for esophageal achalasia med en transluminal endoskopisk prosedyre med naturlig åpning og langt mindre invasiv enn standard kirurgisk eller laparoskopisk Heller myotomi (LHM). Mindre er kjent om postoperativ smerte etter POEM og mindre operasjonstraumer, kort liggetid kan føre til undervurdering av postoperativ smertekontroll. Vi har en tendens til å observere smertestatusen etter DIKT-operasjonen under empirisk behandling i vårt senter, og finne en riktig intraoperativ måte for smertekontroll for å løse de postoperative smertene og søke mulige påvirkningsfaktorer for postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akalasipasienter som gjennomgår elektiv DIKT-kirurgi
  • alder 18-80
  • BMI 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • ASA≥ 3
  • unormal lever- og nyrefunksjon hos pasienter
  • pasienter med psykisk lidelse, språklidelse og andre pasienter som ikke kan samarbeide med og fylle ut oppfølging og spørreskjema før og postoperativt
  • pasienter (inkludert propanotamo, propofol, lidokain og andre legemidler) mot narkotikatabuer i anestesiordningen
  • pasienter med kroniske smerter før operasjon med smertestillende medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pasientene bruker remifentanil og fentanyl som intraoperativ smertekontroll og sammenligner den postoperative smertetilstanden med oksykodongruppen
Legemiddel: Fentanyl
pasientene bruker remifentanil og fentanyl som intraoperativ smertekontroll og sammenligner den postoperative smertetilstanden med oksykodongruppen
EKSPERIMENTELL: oksykodon
pasientene bruker oksykodon og remifentanil som intraoperativ smertekontroll og sammenligner den postoperative smertetilstanden med fentanylgruppen
Legemiddel: Oksykodon
pasientene bruker oksykodon og remifentanil som intraoperativ smertekontroll og sammenligner den postoperative smertetilstanden med fentanylgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertetilstand
Tidsramme: 36 timer etter DIKT-operasjonen
bruk Visual Analogue Scale/Score(0-10) for å registrere postoperativ smerte
36 timer etter DIKT-operasjonen
postoperativ PCA-bruksvolum
Tidsramme: 36 timer etter DIKT-operasjonen
registrere PCA-bruksvolum (ml) for å se doseringen av opioder brukt etter operasjonen
36 timer etter DIKT-operasjonen
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Postoperativ søvnkvalitet ble undersøkt med et selvrapportert søvnskjema inkludert 6 ja/nei-spørsmål(0-6) med full score 6 representerte den dårligste søvnen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smertetilstand
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
bruk Visual Analogue Scale/Score(0-10) for å evaluere smertetilstanden
28 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Wannan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POEM pain control

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere