Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti procedury POEM

22. listopadu 2019 aktualizováno: Chen Wannan

Vliv intraoperačního užívání opioidů (oxykodon/fentanyl) na pooperační zvládání bolesti u perorální endoskopické myotomie (POEM)

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je minimálně invazivní léčba achalázie jícnu s transluminální endoskopickou procedurou s přirozeným otvorem a mnohem méně invazivní než standardní chirurgická nebo laparoskopická Hellerova myotomie (LHM). Méně je známo o pooperační bolesti po POEM a drobném operačním traumatu, krátká doba pobytu může vést k podcenění kontroly pooperační bolesti. Máme tendenci sledovat stav bolesti po operaci POEM v rámci empirické léčby v našem centru a nalézat vhodný intraoperační způsob kontroly bolesti k řešení pooperační bolesti a hledat možné faktory ovlivňující pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s achalázií podstupující elektivní operaci POEM
  • věk 18-80
  • BMI 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • ASA≥ 3
  • abnormální funkce jater a ledvin u pacientů
  • pacienti s duševní poruchou, poruchou řeči a další pacienti, kteří nemohou před a po operaci spolupracovat a vyplnit sledování a dotazník
  • pacienti (včetně propanotama, propofolu, lidokainu a dalších léků) proti drogovým tabu v anestetickém schématu
  • pacientů s chronickou bolestí před operací analgetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pacienti používají remifentanil a fentanyl jako peroperační kontrolu bolesti a porovnávají stav pooperační bolesti se skupinou s oxykodonem
Lék: Fentanyl
pacienti používají remifentanil a fentanyl jako peroperační kontrolu bolesti a porovnávají stav pooperační bolesti se skupinou s oxykodonem
EXPERIMENTÁLNÍ: oxykodon
pacienti používají oxykodon a remifentanil jako peroperační kontrolu bolesti a porovnávají stav pooperační bolesti se skupinou s fentanylem
Lék: Oxykodon
pacienti používají oxykodon a remifentanil jako peroperační kontrolu bolesti a porovnávají stav pooperační bolesti se skupinou s fentanylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolestivý stav
Časové okno: 36 hodin po operaci POEM
použijte vizuální analogovou stupnici/skóre (0-10) k zaznamenání pooperační bolesti
36 hodin po operaci POEM
pooperační využití PCA vol
Časové okno: 36 hodin po operaci POEM
zaznamenejte objem použití PCA (ml), abyste viděli dávkování opioidů použitých po operaci
36 hodin po operaci POEM
kvalita spánku po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační kvalita spánku byla zkoumána pomocí dotazníku o spánku, který sám uvedl, včetně 6 otázek ano/ne (0-6), přičemž plné skóre 6 představovalo nejhorší spánek
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronický bolestivý stav
Časové okno: 28 dní po propuštění
použijte vizuální analogovou stupnici/skóre (0-10) k vyhodnocení stavu bolesti
28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Wannan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEM pain control

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit