- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177342
Pooperacyjna kontrola bólu w procedurze POEM
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chen Wannan
Wpływ śródoperacyjnego stosowania opioidów (oksykodon/fentanyl) na leczenie bólu pooperacyjnego po przezustnej miotomii endoskopowej (POEM)
Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) to minimalnie inwazyjna metoda leczenia achalazji przełyku z naturalną transluminalną procedurą endoskopową i znacznie mniej inwazyjna niż standardowa chirurgiczna lub laparoskopowa miotomia Hellera (LHM).
Mniej wiadomo na temat bólu pooperacyjnego po POEM i drobnych urazach chirurgicznych, krótki czas pobytu może prowadzić do niedoszacowania kontroli bólu pooperacyjnego.
Obserwujemy stan bólu po operacji POEM w ramach leczenia empirycznego w naszym ośrodku i znajdujemy właściwy śródoperacyjny sposób kontroli bólu, aby rozwiązać ból pooperacyjny i szukać możliwych czynników wpływających na ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wannan Chen, MD
- Numer telefonu: 8613524684181
- E-mail: chen.wannan@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z achalazją poddawani planowej operacji POEM
- wiek 18-80 lat
- BMI 18-30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- ASA≥ 3
- zaburzenia czynności wątroby i nerek u pacjentów
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami językowymi oraz inni pacjenci, którzy nie mogą współpracować i wypełnić obserwacji i kwestionariusza przed- i pooperacyjnego
- pacjentów (m.in. propanotamo, propofol, lidokaina i inne leki) przeciwko lekowym tabu w schemacie anestezjologicznym
- pacjentów z bólem przewlekłym przed operacją z lekami przeciwbólowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pacjenci stosują remifentanyl i fentanyl jako śródoperacyjną kontrolę bólu i porównują stan bólu pooperacyjnego z grupą oksykodonu
|
pacjenci stosują remifentanyl i fentanyl jako śródoperacyjną kontrolę bólu i porównują stan bólu pooperacyjnego z grupą oksykodonu
|
EKSPERYMENTALNY: oksykodon
pacjenci stosują oksykodon i remifentanyl jako śródoperacyjną kontrolę bólu i porównują stan bólu pooperacyjnego z grupą fentanylu
|
pacjenci stosują oksykodon i remifentanyl jako śródoperacyjną kontrolę bólu i porównują stan bólu pooperacyjnego z grupą fentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji POEM
|
użyj Visual Analogue Scale/Score (0-10), aby zarejestrować ból pooperacyjny
|
36 godzin po operacji POEM
|
pooperacyjna objętość użycia PCA
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji POEM
|
zapisz objętość użycia PCA (ml), aby zobaczyć dawkowanie opiatów stosowanych po operacji
|
36 godzin po operacji POEM
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Jakość snu pooperacyjnego została zbadana za pomocą kwestionariusza dotyczącego snu, zawierającego 6 pytań tak/nie (0-6) z pełnym wynikiem 6 oznaczało najgorszy sen
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przewlekły stan bólowy
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
użyj wizualnej skali analogowej/punktacji (0-10), aby ocenić stan bólu
|
28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Ból, pooperacyjny
- Achalazja przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- POEM pain control
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone