Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll av POEM-proceduren

22 november 2019 uppdaterad av: Chen Wannan

Inverkan av användning av intraoperativa opioider (oxikodon/fentanyl) på postoperativ smärtbehandling av peroral endoskopisk myotomi (POEM)

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en minimalt invasiv behandling för esofageal achalasia med en naturlig transluminal endoskopisk procedur med öppningar och mycket mindre invasiv än den vanliga kirurgiska eller laparoskopiska Heller-myotomi (LHM). Mindre är känt om den postoperativa smärtan efter POEM och det mindre operationstrauman, kort vistelsetid kan leda till underskattning av postoperativ smärtkontroll. Vi tenderar att observera smärtstatus efter POEM-operationen under den empiriska behandlingen i vårt center, och hitta ett korrekt intraoperativt sätt för smärtkontroll för att lösa den postoperativa smärtan och söka möjliga påverkansfaktorer för postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Achalasiapatienter som genomgår elektiv POEM-kirurgi
  • ålder 18-80
  • BMI 18-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • ASA≥ 3
  • onormal lever- och njurfunktion hos patienter
  • patienter med psykisk störning, språkstörning och andra patienter som inte kan samarbeta med och fylla i uppföljningen och frågeformuläret pre- och postoperativt
  • patienter (inklusive propanotamo, propofol, lidokain och andra läkemedel) mot drogtabun i anestesisystemet
  • patienter med kronisk smärta innan operation med smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
patienterna använder remifentanil och fentanyl som intraoperativ smärtkontroll och jämför det postoperativa smärttillståndet med oxikodongruppen
Läkemedel: Fentanyl
patienterna använder remifentanil och fentanyl som intraoperativ smärtkontroll och jämför det postoperativa smärttillståndet med oxikodongruppen
EXPERIMENTELL: oxikodon
patienterna använder oxikodon och remifentanil som intraoperativ smärtkontroll och jämför det postoperativa smärttillståndet med fentanylgruppen
Läkemedel: Oxikodon
patienterna använder oxikodon och remifentanil som intraoperativ smärtkontroll och jämför det postoperativa smärttillståndet med fentanylgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt smärttillstånd
Tidsram: 36 timmar efter DIKT-operationen
använd Visual Analogue Scale/Score(0-10) för att registrera postoperativ smärta
36 timmar efter DIKT-operationen
postoperativ PCA-användningsvolum
Tidsram: 36 timmar efter DIKT-operationen
registrera PCA-användningsvolym (ml) för att se dosen av opioder som används efter operationen
36 timmar efter DIKT-operationen
postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Postoperativ sömnkvalitet undersöktes med ett självrapporterat sömnformulär inklusive 6 ja/nej-frågor (0-6) med full poäng 6 representerade den sämsta sömnen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroniskt smärttillstånd
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
använd Visual Analogue Scale/Score(0-10) för att utvärdera smärttillståndet
28 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Wannan

Utredare

  • Huvudutredare: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (FAKTISK)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POEM pain control

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera