Controle da dor pós-operatória do procedimento POEM
22 de novembro de 2019 atualizado por: Chen Wannan
Influência do uso intraoperatório de opioides (oxicodona/fentanil) no controle da dor pós-operatória da miotomia endoscópica peroral (POEM)
A miotomia endoscópica peroral (POEM) é um tratamento minimamente invasivo para acalasia esofágica com um procedimento endoscópico transluminal por orifício natural e muito menos invasivo do que a miotomia de Heller cirúrgica ou laparoscópica padrão (LHM).
Pouco se sabe sobre a dor pós-operatória após POEM e o pequeno trauma cirúrgico, o curto tempo de internação pode subestimar o controle da dor pós-operatória.
Tendemos a observar o estado da dor após a cirurgia POEM sob o tratamento empírico em nosso centro, e encontrar uma forma adequada de controle da dor intra-operatória para resolver a dor pós-operatória e buscar os possíveis fatores de influência da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acalásia submetidos a cirurgia POEM eletiva
- idade 18-80
- IMC 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- ASA≥ 3
- anormalidade da função hepática e renal em pacientes
- pacientes com transtorno mental, distúrbio de linguagem e outros pacientes que não podem cooperar e preencher o acompanhamento e o questionário pré e pós-operatório
- pacientes (incluindo propanotamo, propofol, lidocaína e outras drogas) contra tabus de drogas no esquema anestésico
- pacientes com dor crônica antes da operação com drogas analgésicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fentanil
os pacientes usam remifentanil e fentanil como controle da dor intraoperatória e comparam a condição de dor pós-operatória com o grupo oxicodona
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os pacientes usam remifentanil e fentanil como controle da dor intraoperatória e comparam a condição de dor pós-operatória com o grupo oxicodona
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EXPERIMENTAL: oxicodona
os pacientes usam oxicodona e remifentanil como controle da dor intra-operatória e comparam a condição de dor pós-operatória com o grupo fentanil
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os pacientes usam oxicodona e remifentanil como controle da dor intra-operatória e comparam a condição de dor pós-operatória com o grupo fentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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condição de dor pós-operatória
Prazo: 36 horas após a cirurgia POEM
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use Escala/Pontuação Visual Analógica (0-10) para registrar a dor pós-operatória
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36 horas após a cirurgia POEM
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volume de uso de PCA pós-operatório
Prazo: 36 horas após a cirurgia POEM
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registre o volume de uso do PCA (ml) para ver a dosagem de opioides usados após a cirurgia
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36 horas após a cirurgia POEM
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qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A qualidade do sono pós-operatório foi investigada com um questionário de sono autorreferido incluindo 6 perguntas sim/não (0-6) com pontuação total 6 representou o pior sono
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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condição de dor crônica
Prazo: 28 dias após a alta
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use Escala/Pontuação Visual Analógica (0-10) para avaliar a condição de dor
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28 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Dor, Pós-operatório
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- POEM pain control
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .