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Controllo del dolore postoperatorio della procedura POEM

22 novembre 2019 aggiornato da: Chen Wannan

Influenza dell'uso intraoperatorio di oppioidi (ossicodone/fentanil) sulla gestione del dolore post-operatorio della miotomia endoscopica perorale (POEM)

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è un trattamento minimamente invasivo per l'acalasia esofagea con una procedura endoscopica transluminale dell'orifizio naturale e molto meno invasiva rispetto alla miotomia Heller chirurgica o laparoscopica standard (LHM). Meno si sa del dolore postoperatorio dopo POEM e del trauma chirurgico minore, la breve durata del soggiorno può portare a una sottostima del controllo del dolore postoperatorio. Tendiamo a osservare lo stato del dolore dopo l'intervento chirurgico POEM sotto il trattamento empirico nel nostro centro e troviamo un modo intraoperatorio adeguato di controllo del dolore per risolvere il dolore postoperatorio e cercare i possibili fattori di influenza del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acalasia sottoposti a chirurgia POEM elettiva
  • età 18-80
  • IMC 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • ASA≥ 3
  • anormalità della funzionalità epatica e renale nei pazienti
  • pazienti con disturbi mentali, disturbi del linguaggio e altri pazienti che non possono collaborare e completare il follow-up e il questionario prima e dopo l'intervento
  • pazienti (inclusi propanotamo, propofol, lidocaina e altri farmaci) contro i tabù delle droghe nello schema anestetico
  • pazienti con dolore cronico prima dell'operazione con farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil
i pazienti usano remifentanil e fentanil come controllo del dolore intraoperatorio e confrontano la condizione del dolore postoperatorio con il gruppo ossicodone
Droga: Fentanil
i pazienti usano remifentanil e fentanil come controllo del dolore intraoperatorio e confrontano la condizione del dolore postoperatorio con il gruppo ossicodone
SPERIMENTALE: ossicodone
i pazienti usano ossicodone e remifentanil come controllo del dolore intraoperatorio e confrontano la condizione del dolore postoperatorio con il gruppo fentanil
Droga: Ossicodone
i pazienti usano ossicodone e remifentanil come controllo del dolore intraoperatorio e confrontano la condizione del dolore postoperatorio con il gruppo fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizione di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento POEM
utilizzare Visual Analogue Scale/Score (0-10) per registrare il dolore postoperatorio
36 ore dopo l'intervento POEM
volume di utilizzo post-operatorio di PCA
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento POEM
registrare il volume di utilizzo PCA (ml) per vedere il dosaggio degli oppioidi utilizzati dopo l'intervento chirurgico
36 ore dopo l'intervento POEM
qualità del sonno post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La qualità del sonno postoperatorio è stata studiata con un questionario sul sonno auto-riportato comprendente 6 domande sì/no (0-6) con punteggio pieno 6 rappresentava il sonno peggiore
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizione di dolore cronico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
utilizzare la scala/punteggio analogico visivo (0-10) per valutare la condizione del dolore
28 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Wannan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POEM pain control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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