Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding van de POEM-procedure

22 november 2019 bijgewerkt door: Chen Wannan

Invloed van intraoperatief gebruik van opioïden (oxycodon/fentanyl) op de postoperatieve pijnbehandeling van perorale endoscopische myotomie (POEM)

Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een minimaal invasieve behandeling voor oesofageale achalasie met een natuurlijke transluminale endoscopische procedure en veel minder invasief dan de standaard chirurgische of laparoscopische Heller-myotomie (LHM). Er is minder bekend over de postoperatieve pijn na POEM en het kleine chirurgische trauma, een korte verblijfsduur kan leiden tot een onderschatting van de postoperatieve pijnbestrijding. We hebben de neiging om de pijnstatus na de POEM-operatie te observeren onder de empirische behandeling in ons centrum, en een goede intra-operatieve manier van pijnbeheersing te vinden om de postoperatieve pijn op te lossen en de mogelijke invloedsfactoren van postoperatieve pijn te zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achalasiepatiënten die een electieve POEM-operatie ondergaan
  • leeftijd 18-80
  • BMI 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • ASA≥ 3
  • afwijking van de lever- en nierfunctie bij patiënten
  • patiënten met een psychische stoornis, taalstoornis en andere patiënten die niet kunnen meewerken aan en de follow-up en vragenlijst pre- en postoperatief kunnen invullen
  • patiënten (waaronder propanotamo, propofol, lidocaïne en andere medicijnen) tegen medicijntaboes in het anesthesieschema
  • patiënten met chronische pijn vóór de operatie met analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
de patiënten gebruiken remifentanil en fentanyl als intra-operatieve pijnbestrijding en vergelijken de postoperatieve pijnaandoening met de oxycodongroep
Geneesmiddel: Fentanyl
de patiënten gebruiken remifentanil en fentanyl als intra-operatieve pijnbestrijding en vergelijken de postoperatieve pijnaandoening met de oxycodongroep
EXPERIMENTEEL: oxycodon
de patiënten gebruiken oxycodon en remifentanil als intraoperatieve pijnbestrijding en vergelijken de postoperatieve pijnaandoening met de fentanylgroep
Geneesmiddel: Oxycodon
de patiënten gebruiken oxycodon en remifentanil als intraoperatieve pijnbestrijding en vergelijken de postoperatieve pijnaandoening met de fentanylgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnaandoening
Tijdsspanne: 36 uur na de POEM-operatie
gebruik visuele analoge schaal/score (0-10) om postoperatieve pijn vast te leggen
36 uur na de POEM-operatie
postoperatief PCA-gebruiksvolume
Tijdsspanne: 36 uur na de POEM-operatie
registreer PCA-gebruiksvolume (ml) om de dosering van opioïden te zien die na de operatie zijn gebruikt
36 uur na de POEM-operatie
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De postoperatieve slaapkwaliteit werd onderzocht met een zelfgerapporteerde slaapvragenlijst met 6 ja/nee-vragen (0-6) met volledige score 6 vertegenwoordigde de slechtste slaap
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronische pijnaandoening
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
gebruik Visuele Analoge Schaal/Score (0-10) om de pijnconditie te evalueren
28 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Wannan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POEM pain control

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren