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Contrôle de la douleur post-opératoire de la procédure POEM

22 novembre 2019 mis à jour par: Chen Wannan

Influence de l'utilisation peropératoire d'opioïdes (oxycodone/fentanyl) sur la gestion de la douleur postopératoire de la myotomie endoscopique perorale (POEM)

La myotomie endoscopique perorale (POEM) est un traitement peu invasif de l'achalasie de l'œsophage avec une procédure endoscopique transluminale à orifice naturel et beaucoup moins invasive que la myotomie Heller chirurgicale ou laparoscopique standard (LHM). On en sait moins sur la douleur postopératoire après POEM et le traumatisme chirurgical mineur, la courte durée de séjour peut conduire à une sous-estimation du contrôle de la douleur postopératoire. Nous avons tendance à observer l'état de la douleur après la chirurgie POEM dans le cadre du traitement empirique de notre centre et à trouver un moyen peropératoire approprié de contrôle de la douleur pour résoudre la douleur postopératoire et rechercher les facteurs d'influence possibles de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'achalasie subissant une chirurgie POEM élective
  • 18-80 ans
  • IMC 18-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • AAS≥ 3
  • anomalie de la fonction hépatique et rénale chez les patients
  • les patients souffrant de troubles mentaux, de troubles du langage et d'autres patients qui ne peuvent pas coopérer et remplir le suivi et le questionnaire pré- et post-opératoire
  • patients (y compris le propanotamo, le propofol, la lidocaïne et d'autres médicaments) contre les tabous médicamenteux dans le schéma anesthésique
  • patients souffrant de douleur chronique avant une opération avec des médicaments analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
les patients utilisent le rémifentanil et le fentanyl comme contrôle de la douleur peropératoire et comparent l'état de la douleur postopératoire avec le groupe oxycodone
Médicament: Fentanyl
les patients utilisent le rémifentanil et le fentanyl comme contrôle de la douleur peropératoire et comparent l'état de la douleur postopératoire avec le groupe oxycodone
EXPÉRIMENTAL: oxycodone
les patients utilisent l'oxycodone et le rémifentanil comme contrôle de la douleur peropératoire et comparent l'état de la douleur postopératoire avec le groupe fentanyl
Médicament: Oxycodone
les patients utilisent l'oxycodone et le rémifentanil comme contrôle de la douleur peropératoire et comparent l'état de la douleur postopératoire avec le groupe fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de douleur post-opératoire
Délai: 36 heures après la chirurgie POEM
utiliser l'échelle/score visuel analogique (0-10) pour enregistrer la douleur postopératoire
36 heures après la chirurgie POEM
Volume d'utilisation post-opératoire de l'ACP
Délai: 36 heures après la chirurgie POEM
enregistrer le volume d'utilisation de PCA (ml) pour voir la dose d'opioïdes utilisés après la chirurgie
36 heures après la chirurgie POEM
la qualité du sommeil post-opératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
La qualité du sommeil postopératoire a été étudiée à l'aide d'un questionnaire sur le sommeil autodéclaré comprenant 6 questions oui/non (0-6) avec un score complet de 6 représentant le pire sommeil.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de douleur chronique
Délai: 28 jours après la sortie
utiliser l'échelle/score visuel analogique (0-10) pour évaluer l'état de la douleur
28 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Wannan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POEM pain control

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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