POEM 程序的术后疼痛控制
2019年11月22日 更新者：Chen Wannan
术中使用阿片类药物（羟考酮/芬太尼）对经口内镜肌切开术 (POEM) 术后疼痛管理的影响
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种微创治疗食管贲门失驰缓症的方法，采用自然孔腔内窥镜手术，比标准手术或腹腔镜 Heller 肌切开术 (LHM) 侵入性小得多。
POEM术后疼痛和小手术创伤知之甚少，住院时间短可能导致对术后疼痛控制的低估。
我们倾向于在本中心经验性治疗下观察POEM手术后的疼痛状态，寻找合适的术中镇痛方式来解决术后疼痛，寻找术后疼痛的可能影响因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wannan Chen, MD
- 电话号码：8613524684181
- 邮箱：chen.wannan@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性 POEM 手术的贲门失弛缓症患者
- 18-80岁
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
排除标准：
- 病人拒绝
- ASA≥3
- 患者肝肾功能异常
- 精神障碍、语言障碍等不能配合完成术前、术后随访及问卷调查的患者
- 患者（包括丙胺、异丙酚、利多卡因等药物）反对麻醉方案中的药物禁忌
- 术前使用止痛药的慢性疼痛患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼
患者使用瑞芬太尼和芬太尼作为术中镇痛，并与羟考酮组术后疼痛情况进行比较
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患者使用瑞芬太尼和芬太尼作为术中镇痛，并与羟考酮组术后疼痛情况进行比较
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实验性的：羟考酮
患者使用羟考酮和瑞芬太尼作为术中镇痛，并与芬太尼组进行术后疼痛情况比较
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患者使用羟考酮和瑞芬太尼作为术中镇痛，并与芬太尼组进行术后疼痛情况比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛状况
大体时间：POEM手术后36小时
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使用视觉模拟量表/评分（0-10）记录术后疼痛
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POEM手术后36小时
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术后 PCA 使用量
大体时间：POEM手术后36小时
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记录PCA使用量(ml)以查看手术后阿片类药物的用量
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POEM手术后36小时
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术后睡眠质量
大体时间：手术后48小时
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术后睡眠质量采用自我报告的睡眠问卷进行调查，包括6个是/否问题（0-6），满分6代表睡眠最差
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛状况
大体时间：出院后28天
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使用视觉模拟量表/评分（0-10）来评估疼痛状况
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出院后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wannan Chen, MD、Shanhai Zhongshan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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