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Postoperative Schmerzkontrolle des POEM-Verfahrens

22. November 2019 aktualisiert von: Chen Wannan

Einfluss der intraoperativen Anwendung von Opioiden (Oxycodon/Fentanyl) auf die postoperative Schmerzbehandlung der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM)

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine minimal-invasive Behandlung der Ösophagusachalasie mit einem transluminalen endoskopischen Verfahren mit natürlicher Körperöffnung und weitaus weniger invasiv als die standardmäßige chirurgische oder laparoskopische Heller-Myotomie (LHM). Über die postoperativen Schmerzen nach POEM und das kleinere chirurgische Trauma ist weniger bekannt, eine kurze Verweildauer kann zu einer Unterschätzung der postoperativen Schmerzkontrolle führen. Wir neigen dazu, den Schmerzstatus nach der POEM-Operation im Rahmen der empirischen Behandlung in unserem Zentrum zu beobachten und einen geeigneten intraoperativen Weg der Schmerzkontrolle zu finden, um die postoperativen Schmerzen zu lösen und die möglichen Einflussfaktoren der postoperativen Schmerzen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achalasie-Patienten, die sich einer elektiven POEM-Operation unterziehen
  • Alter 18-80
  • BMI 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • ASA ≥ 3
  • Anomalie der Leber- und Nierenfunktion bei Patienten
  • Patienten mit psychischen Störungen, Sprachstörungen und andere Patienten, die nicht kooperieren und die Nachsorge und den Fragebogen prä- und postoperativ ausfüllen können
  • Patienten (einschließlich Propanotamo, Propofol, Lidocain und andere Medikamente) gegen Medikamententabus im Anästhesieschema
  • Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Operation mit Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
die Patienten verwenden Remifentanil und Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle und vergleichen den postoperativen Schmerzzustand mit der Oxycodon-Gruppe
Arzneimittel: Fentanyl
die Patienten verwenden Remifentanil und Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle und vergleichen den postoperativen Schmerzzustand mit der Oxycodon-Gruppe
EXPERIMENTAL: Oxycodon
die Patienten verwenden Oxycodon und Remifentanil als intraoperative Schmerzkontrolle und vergleichen den postoperativen Schmerzzustand mit der Fentanyl-Gruppe
Arzneimittel: Oxycodon
die Patienten verwenden Oxycodon und Remifentanil als intraoperative Schmerzkontrolle und vergleichen den postoperativen Schmerzzustand mit der Fentanyl-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzzustand
Zeitfenster: 36 Stunden nach der POEM-Operation
Verwenden Sie Visual Analogue Scale/Score (0-10), um postoperative Schmerzen aufzuzeichnen
36 Stunden nach der POEM-Operation
postoperatives PCA-Nutzungsvolumen
Zeitfenster: 36 Stunden nach der POEM-Operation
Zeichnen Sie das PCA-Nutzungsvolumen (ml) auf, um die Dosierung der nach der Operation verwendeten Opioide zu sehen
36 Stunden nach der POEM-Operation
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schlafqualität wurde mit einem selbstberichteten Schlaffragebogen mit 6 Ja/Nein-Fragen (0-6) mit voller Punktzahl untersucht, wobei 6 den schlechtesten Schlaf darstellten
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronischer Schmerzzustand
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Verwenden Sie Visual Analogue Scale/Score (0-10), um den Schmerzzustand zu bewerten
28 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Wannan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEM pain control

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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