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Control del dolor posoperatorio del procedimiento POEM

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Chen Wannan

Influencia del uso de opiáceos intraoperatorios (oxicodona/fentanilo) en el manejo del dolor posoperatorio de la miotomía endoscópica peroral (POEM)

La miotomía endoscópica peroral (POEM) es un tratamiento mínimamente invasivo para la acalasia esofágica con un procedimiento endoscópico transluminal de orificio natural y mucho menos invasivo que la miotomía de Heller (LHM) quirúrgica o laparoscópica estándar. Se sabe menos sobre el dolor posoperatorio después de POEM y el trauma de cirugía menor, la corta duración de la estadía puede conducir a una subestimación del control del dolor posoperatorio. Tendemos a observar el estado del dolor después de la cirugía POEM bajo el tratamiento empírico en nuestro centro, y encontrar una forma adecuada de control del dolor intraoperatorio para solucionar el dolor postoperatorio y buscar los posibles factores de influencia del dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acalasia sometidos a cirugía POEM electiva
  • edad 18-80
  • IMC 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • ASA≥ 3
  • anormalidad de la función hepática y renal en pacientes
  • pacientes con trastorno mental, trastorno del lenguaje y otros pacientes que no pueden cooperar y completar el seguimiento y el cuestionario antes y después de la operación
  • pacientes (incluidos propanotamo, propofol, lidocaína y otras drogas) contra tabúes de drogas en el esquema anestésico
  • pacientes con dolor crónico antes de la operación con analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo
los pacientes usan remifentanilo y fentanilo como control del dolor intraoperatorio y comparan la condición de dolor postoperatorio con el grupo de oxicodona
Droga: Fentanilo
los pacientes usan remifentanilo y fentanilo como control del dolor intraoperatorio y comparan la condición de dolor postoperatorio con el grupo de oxicodona
EXPERIMENTAL: oxicodona
los pacientes usan oxicodona y remifentanilo como control del dolor intraoperatorio y comparan la condición de dolor postoperatorio con el grupo de fentanilo
Droga: Oxicodona
los pacientes usan oxicodona y remifentanilo como control del dolor intraoperatorio y comparan la condición de dolor postoperatorio con el grupo de fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
condición de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía POEM
utilice la escala/puntuación analógica visual (0-10) para registrar el dolor posoperatorio
36 horas después de la cirugía POEM
volumen de uso postoperatorio de PCA
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía POEM
registre el volumen de uso de PCA (ml) para ver la dosis de opiáceos utilizados después de la cirugía
36 horas después de la cirugía POEM
calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La calidad del sueño posoperatorio se investigó con un cuestionario de sueño autoinformado que incluía 6 preguntas de sí/no (0-6) con una puntuación completa de 6 representaba el peor sueño
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
condición de dolor crónico
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
use la escala analógica visual/puntuación (0-10) para evaluar la condición del dolor
28 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chen Wannan

Investigadores

  • Investigador principal: Wannan Chen, MD, Shanhai Zhongshan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POEM pain control

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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