Evaluering av nye biomarkører for trombose i myeloproliferative neoplasmer (MPN-BIOCLOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er ervervede klonale hematopoietiske stamcelleforstyrrelser, karakterisert ved en økning i en eller flere myeloide avstamninger. Philadelphia-kromosomnegative (Ph-) MPN inkluderer polycythemia vera (PV) med et overskudd av røde blodlegemer, essensiell trombocytemi (ET) med en økning i blodplater og primær myelofibrose (PMF). Arterielle og venøse tromboser er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet i MPN med rapporterte forekomster fra 12-39 % i PV og 11-25 % i ET. Patogenesen av trombose hos MPN-pasienter er kompleks og fortsatt stort sett unnvikende. Overproduksjon av nøytrofiler kan være en viktig risikofaktor i trombedannelsen. Faktisk er nøytrofiler kjent for å fremme trombose når de frigjør sitt dekondenserte kromatin som et nettverk av ekstracellulære fibre kalt NET for "nøytrofiler ekstracellulær felle". Økt NETose er rapportert i en musemodell av MPN. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om NET-biomarkører er assosiert med økt trombotisk risiko hos pasienter med ET. Det er faktisk publisert en internasjonal trombotisk prognostisk skåre i ET, dvs. IPSET Trombose-score (historie med trombose, alder, tilstedeværelse av JAK2V617F, kardiovaskulære risikofaktorer).
Plasma fra MPN-pasienter vil bli samlet inn, ved diagnosetidspunktet, og måle markører for nøytrofilaktivering, inkludert NET-biomarkører. IPSET trombosepoengsum vil bli evaluert hos pasienter med ET, og korrelasjonen mellom IPSET trombosepoengsum og disse biomarkørene vil bli målt.
Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Créteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dax, Frankrike
- CH Dax
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrike
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rochefort, Frankrike
- CH Rochefort
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år),
- Pasienter diagnostisert med Polycythemia vera (PV) eller essensiell trombocytemi (ET) i henhold til WHO 2008-kriterier,
- Tilknyttet det nasjonale trygdesystemet,
- Signert skjema for informert samtykke vil være nødvendig for hvert inkluderte emne etter å ha lest informasjonsnotatet,
- Pasient som godtar å bli inkludert i FIMBANK-registeret og har signert det tilsvarende samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Voksne (alder >18 år), menn eller kvinner,
- Pasienter behandlet med heparin eller som gjennomgår cytoreduktiv behandling,
- gravid eller ammende kvinne,
- Person under vergemål, veiledning eller annen rettsvernordning eller ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Pasienter diagnostisert med Polycythemia Vera (PV) eller Essential Thrombocythemia (ET)
|
2 ekstra rør med blod vil bli samlet for å forberede plasmaalikvoter som brukes til å måle markører for nøytrofil aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NET-biomarkører og risiko for trombose
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom NET-biomarkører målt i plasmaprøver og risikoen for trombose evaluert av prognostisk poengsum IPSET-trombose
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom MPO-DNA-nivåer (målt ved absorbans ved 405 nm) og en historie med trombose
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom MPO-DNA-nivåer (målt ved absorbans ved 405 nm) og undertypen av MPN-sykdom (ET eller PV)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom MPO-DNA-nivåer (målt ved absorbans ved 405 nm) og tilstedeværelsen av JAK2V617F-mutasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .