Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových biomarkerů trombózy u myeloproliferativních novotvarů (MPN-BIOCLOT)

5. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Trombóza je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s myeloproliferativními novotvary (MPN). Patogeneze trombózy u MPN je však stále do značné míry nejasná. Neutrofily mohou uvolnit svůj dekondenzovaný chromatin jako síť extracelulárních vláken pojmenovaných NET pro „neutrofilní extracelulární past“. NET jsou známé jako prokoagulační. Naším hlavním cílem je kvantifikovat expresi biomarkerů NET u pacientů s MPN a definovat, zda by mohly být použity jako prognostické faktory ve výsledku trombózy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou získané klonální poruchy hematopoetických kmenových buněk, charakterizované nárůstem jedné nebo více myeloidních linií. Mezi Philadelphia chromozom negativní (Ph-) MPN patří polycythemia vera (PV) s nadbytkem červených krvinek, esenciální trombocytémie (ET) se zvýšením počtu krevních destiček a primární myelofibróza (PMF). Arteriální a venózní trombózy jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u MPN s hlášenou incidencí v rozmezí 12–39 % u PV a 11–25 % u ET. Patogeneze trombózy u pacientů s MPN je složitá a stále do značné míry nepolapitelná. Nadprodukce neutrofilů by mohla být důležitým rizikovým faktorem při tvorbě trombu. Je skutečně známo, že neutrofily podporují trombózu, když uvolňují svůj dekondenzovaný chromatin jako síť extracelulárních vláken pojmenovaných NET pro "extracelulární past neutrofilů". U myšího modelu MPN byla hlášena zvýšená NETóza. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda jsou biomarkery NET spojeny se zvýšeným trombotickým rizikem u pacientů s ET. V ET bylo skutečně publikováno mezinárodní trombotické prognostické skóre, tj. skóre trombózy IPSET (anamnéza trombózy, věk, přítomnost JAK2V617F, kardiovaskulární rizikové faktory).

Plazma od pacientů s MPN bude odebrána v době diagnózy a změřeny markery aktivace neutrofilů, včetně biomarkerů NET. U pacientů s ET bude hodnoceno skóre trombózy IPSET a bude měřena korelace mezi skóre trombózy IPSET a těmito biomarkery.

Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Francie
        • Ch Avignon
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Francie
        • CH Dax
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Francie
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Francie
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Francie
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Francie
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN), s diagnózou Polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let),
  • Pacienti s diagnózou Polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET) podle kritérií WHO 2008,
  • Přidružena k národnímu systému sociálního zabezpečení,
  • Po přečtení informační poznámky bude pro každý zahrnutý subjekt vyžadován podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacient souhlasí se zařazením do registru FIMBANK a podepíše odpovídající souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí (věk > 18 let), muži nebo ženy,
  • Pacienti léčení heparinem nebo podstupující cytoredukční léčbu,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jiným systémem právní ochrany nebo neschopná dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN)
Pacienti s diagnózou Polycythemia Vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET)
Biologický: 2 další zkumavky krve
Budou odebrány 2 další zkumavky krve pro přípravu alikvotů plazmy použitých k měření markerů aktivace neutrofilů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery NET a rizikem trombózy
Časové okno: 1 den
Korelace mezi NET biomarkery měřenými ve vzorcích plazmy a rizikem trombózy hodnoceným prognostickým skóre IPSET trombóza
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi hladinami MPO-DNA (měřeno absorbancí při 405 nm) a anamnézou trombózy
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi hladinami MPO-DNA (měřeno absorbancí při 405 nm) a podtypem onemocnění MPN (ET nebo PV)
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi hladinami MPO-DNA (měřeno absorbancí při 405 nm) a přítomností mutace JAK2V617F
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na 2 další zkumavky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit