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Bewertung neuer Biomarker für Thrombose in myeloproliferativen Neoplasmen (MPN-BIOCLOT)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Thrombose ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN). Die Pathogenese der Thrombose bei MPN ist jedoch noch weitgehend unklar. Neutrophile können ihr dekondensiertes Chromatin als Netzwerk aus extrazellulären Fasern freisetzen, das NET für „neutrophils extracellular trap“ genannt wird. NETs sind bekanntermaßen prokoagulierend. Unser Hauptziel ist es, die Expression von NET-Biomarkern bei MPN-Patienten zu quantifizieren und zu definieren, ob sie als prognostische Faktoren für den Ausgang von Thrombosen bei diesen Patienten verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind erworbene klonale hämatopoetische Stammzellerkrankungen, die durch eine Zunahme einer oder mehrerer myeloider Linien gekennzeichnet sind. Zu den Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) MPN gehören Polycythaemia vera (PV) mit einem Überschuss an roten Blutkörperchen, essentielle Thrombozythämie (ET) mit einem Anstieg der Blutplättchen und primäre Myelofibrose (PMF). Arterielle und venöse Thrombosen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei MPN mit berichteten Inzidenzen von 12-39 % bei PV und 11-25 % bei ET. Die Pathogenese der Thrombose bei MPN-Patienten ist komplex und noch weitgehend unklar. Die Überproduktion von Neutrophilen könnte ein wichtiger Risikofaktor bei der Thrombusbildung sein. Tatsächlich sind Neutrophile dafür bekannt, Thrombosen zu fördern, wenn sie ihr dekondensiertes Chromatin als ein Netzwerk von extrazellulären Fasern freisetzen, das NET für „neutrophile extrazelluläre Falle“ genannt wird. In einem Mausmodell von MPN wurde über eine erhöhte NETosis berichtet. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob NET-Biomarker mit einem erhöhten Thromboserisiko bei Patienten mit ET assoziiert sind. Tatsächlich wurde in ET ein internationaler Thrombose-Prognose-Score veröffentlicht, dh der IPSET-Thrombose-Score (Thrombosevorgeschichte, Alter, Vorhandensein von JAK2V617F, kardiovaskuläre Risikofaktoren).

Plasma von MPN-Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose gesammelt und Marker der Neutrophilenaktivierung, einschließlich NET-Biomarker, gemessen. Bei Patienten mit ET wird der IPSET-Thrombose-Score ausgewertet und die Korrelation zwischen dem IPSET-Thrombose-Score und diesen Biomarkern gemessen.

Für diese Studie ist kein Follow-up erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Chu Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Avignon, Frankreich
        • Ch Avignon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Frankreich
        • CHRU BREST
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Frankreich
        • CH Dax
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Frankreich
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN), bei denen Polycythaemia vera (PV) oder essentielle Thrombozythämie (ET) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre),
  • Patienten mit diagnostizierter Polycythaemia vera (PV) oder essenzieller Thrombozythämie (ET) gemäß den Kriterien der WHO 2008,
  • Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen,
  • Nach dem Lesen des Informationsvermerks ist für jedes eingeschlossene Subjekt eine unterzeichnete Einverständniserklärung erforderlich.
  • Patient, der der Aufnahme in das FIMBANK-Register zustimmt und die entsprechende Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter >18 Jahre), männlich oder weiblich,
  • Patienten, die mit Heparin behandelt werden oder sich einer zytoreduktiven Behandlung unterziehen,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Person, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder einem anderen Rechtsschutzsystem steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN)
Patienten mit diagnostizierter Polycythemia Vera (PV) oder essentieller Thrombozythämie (ET)
Biologisch: 2 zusätzliche Blutröhrchen
2 zusätzliche Blutröhrchen werden entnommen, um Plasmaaliquots herzustellen, die zur Messung von Markern der Neutrophilenaktivierung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NET-Biomarkern und dem Thromboserisiko
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen in Plasmaproben gemessenen NET-Biomarkern und dem durch den prognostischen Score IPSET Thrombose bewerteten Thromboserisiko
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen MPO-DNA-Spiegeln (gemessen durch Extinktion bei 405 nm) und einer Vorgeschichte von Thrombose
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation zwischen MPO-DNA-Spiegeln (gemessen durch Extinktion bei 405 nm) und dem Subtyp der MPN-Erkrankung (ET oder PV)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation zwischen MPO-DNA-Spiegeln (gemessen durch Extinktion bei 405 nm) und dem Vorhandensein einer JAK2V617F-Mutation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloproliferatives Neoplasma

Klinische Studien zur 2 zusätzliche Blutröhrchen

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