Avaliação de Novos Biomarcadores de Trombose em Neoplasias Mieloproliferativas (MPN-BIOCLOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias mieloproliferativas (NMP) são doenças clonais adquiridas de células-tronco hematopoiéticas, caracterizadas pelo aumento de uma ou mais linhagens mieloides. O cromossomo Filadélfia negativo (Ph-) MPN inclui policitemia vera (PV) com excesso de glóbulos vermelhos, trombocitemia essencial (ET) com aumento de plaquetas e mielofibrose primária (PMF). Tromboses arteriais e venosas são as principais causas de morbidade e mortalidade em NMP com incidências relatadas variando de 12-39% em PV e 11-25% em ET. A patogênese da trombose em pacientes com NMP é complexa e ainda bastante elusiva. A superprodução de neutrófilos pode ser um fator de risco importante na formação de trombos. De fato, sabe-se que os neutrófilos promovem trombose quando liberam sua cromatina descondensada como uma rede de fibras extracelulares denominada NET para "armadilha extracelular de neutrófilos". O aumento da NETosis foi relatado em um modelo de camundongo de NMP. O principal objetivo deste estudo é investigar se os biomarcadores NET estão associados ao aumento do risco trombótico em pacientes com TE. De fato, um escore prognóstico trombótico internacional foi publicado em TE, ou seja, o IPSET Thrombosis score (histórico de trombose, idade, presença de JAK2V617F, fatores de risco cardiovascular).
Plasma de pacientes com NMP será coletado, no momento do diagnóstico, e medido marcadores de ativação de neutrófilos, incluindo biomarcadores NET. A pontuação IPSET Thrombosis será avaliada em pacientes com ET e a correlação entre a pontuação IPSET Thrombosis e esses biomarcadores será medida.
Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França
- CH Annecy Genevois
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Avignon, França
- CH Avignon
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
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Brest, França
- CHRU Brest
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Créteil, França
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dax, França
- CH Dax
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Mont-de-Marsan, França
- CH Mont de Marsan
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Paris, França
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis - APHP
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Perpignan, França
- CH Perpignan
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Poitiers, França
- Chu Poitiers
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Rochefort, França
- CH Rochefort
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Roubaix, França
- CH Roubaix
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Toulouse, França
- IUCT-Oncopole
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Valenciennes, França
- CH Valenciennes
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Villejuif, França
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos),
- Pacientes diagnosticados com policitemia vera (PV) ou trombocitemia essencial (ET) de acordo com os critérios da OMS de 2008,
- Inscritos no sistema nacional de segurança social,
- O formulário de consentimento informado assinado será necessário para cada sujeito incluído após a leitura da nota informativa,
- Paciente concordando em ser incluído no registro FIMBANK e tendo assinado o consentimento correspondente
Critério de exclusão:
- Adultos (idade > 18 anos), masculino ou feminino,
- Pacientes tratados com heparina ou submetidos a tratamento citorredutor,
- Mulher grávida ou lactante,
- Pessoa sob tutela, tutela ou outro regime de proteção legal ou incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPN)
Pacientes diagnosticados com Policitemia Vera (PV) ou Trombocitemia Essencial (ET)
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2 tubos adicionais de sangue serão coletados para preparar alíquotas de plasma usadas para medir marcadores de ativação de neutrófilos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre biomarcadores NET e o risco de trombose
Prazo: 1 dia
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Correlação entre os biomarcadores NET medidos em amostras de plasma e o risco de trombose avaliado pelo escore prognóstico Trombose IPSET
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de MPO-DNA (medidos por absorbância a 405 nm) e um histórico de trombose
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Correlação entre os níveis de MPO-DNA (medidos por absorbância a 405 nm) e o subtipo de doença MPN (ET ou PV)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Correlação entre os níveis de MPO-DNA (medidos por absorbância a 405 nm) e a presença da mutação JAK2V617F
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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