骨髓增生性肿瘤血栓形成新生物标志物的评价 (MPN-BIOCLOT)
2022年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血栓形成是骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者发病和死亡的主要原因。
然而，MPN 血栓形成的发病机制在很大程度上仍不清楚。
嗜中性粒细胞可以将其去浓缩的染色质释放为细胞外纤维网络，将 NET 命名为“嗜中性粒细胞胞外陷阱”。
NETs 是已知的促凝血剂。
我们的主要目标是量化 MPN 患者中 NETs 生物标志物的表达，并确定它们是否可以用作这些患者血栓形成结果的预后因素。
研究概览
详细说明
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 是获得性克隆性造血干细胞疾病，其特征是一种或多种骨髓谱系的增加。 费城染色体阴性 (Ph-) MPN 包括红细胞过多的真性红细胞增多症 (PV)、血小板增多的原发性血小板增多症 (ET) 和原发性骨髓纤维化 (PMF)。 动脉和静脉血栓形成是 MPN 发病率和死亡率的主要原因，报告的发病率在 PV 中为 12-39%，在 ET 中为 11-25%。 MPN 患者血栓形成的发病机制很复杂，目前仍不清楚。 嗜中性粒细胞的过量产生可能是血栓形成的重要危险因素。 事实上，当嗜中性粒细胞释放其去浓缩的染色质作为细胞外纤维网络时，已知嗜中性粒细胞会促进血栓形成，NET 表示“嗜中性粒细胞胞外陷阱”。 在 MPN 的小鼠模型中报告了增加的 NETosis。 本研究的主要目的是调查 NET 生物标志物是否与 ET 患者血栓形成风险增加有关。 实际上，国际血栓形成预后评分已在 ET 上发表，即 IPSET 血栓形成评分（血栓形成史、年龄、是否存在 JAK2V617F、心血管危险因素）。
诊断时将收集 MPN 患者的血浆，并测量嗜中性粒细胞活化的标志物，包括 NET 生物标志物。 将在 ET 患者中评估 IPSET 血栓形成评分，并将测量 IPSET 血栓形成评分与这些生物标志物之间的相关性。
本研究不需要随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU angers
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Annecy、法国
- Ch Annecy Genevois
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Avignon、法国
- CH Avignon
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonié
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
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Brest、法国
- CHRU Brest
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Créteil、法国
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dax、法国
- CH Dax
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lyon、法国
- Centre Leon Bérard
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Mont-de-Marsan、法国
- CH Mont de Marsan
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Paris、法国
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Paris、法国
- Hopital Saint-Louis - APHP
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Perpignan、法国
- Ch Perpignan
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rochefort、法国
- CH Rochefort
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Roubaix、法国
- CH Roubaix
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Toulouse、法国
- IUCT-Oncopole
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Valenciennes、法国
- Ch Valenciennes
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Villejuif、法国
- Hopital Paul Brousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者，诊断为真性红细胞增多症 (PV) 或原发性血小板增多症 (ET)
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁），
- 根据 WHO 2008 标准诊断为真性红细胞增多症 (PV) 或原发性血小板增多症 (ET) 的患者，
- 隶属于国家社会保障体系，
- 阅读信息说明后，每个包含的主题都需要签署知情同意书，
- 患者同意加入 FIMBANK 登记册并签署相应的同意书
排除标准：
- 成人（年龄 >18 岁），男性或女性，
- 接受肝素治疗或接受细胞减灭治疗的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受监护、辅导或其他法律保护计划或无能力给予同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者
诊断为真性红细胞增多症 (PV) 或原发性血小板增多症 (ET) 的患者
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将收集另外 2 管血液以制备用于测量嗜中性粒细胞活化标记物的血浆等分试样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NET 生物标志物与血栓形成风险的相关性
大体时间：1天
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血浆样本中测量的 NET 生物标志物与通过预后评分 IPSET 血栓形成评估的血栓形成风险之间的相关性
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MPO-DNA 水平（通过 405 nm 处的吸光度测量）与血栓病史之间的相关性
大体时间：1天
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1天
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MPO-DNA 水平（通过 405 nm 处的吸光度测量）与 MPN 疾病亚型（ET 或 PV）之间的相关性
大体时间：1天
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1天
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MPO-DNA 水平（通过 405 nm 处的吸光度测量）与 JAK2V617F 突变的存在之间的相关性
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloé JAMES、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUBX 2018/50
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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2 额外的血液试管的临床试验
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children's Hospital终止