Evaluación de nuevos biomarcadores de trombosis en neoplasias mieloproliferativas (MPN-BIOCLOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son trastornos de células madre hematopoyéticas clonales adquiridos, caracterizados por un aumento en uno o más linajes mieloides. Las MPN con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) incluyen policitemia vera (PV) con exceso de glóbulos rojos, trombocitemia esencial (ET) con aumento de plaquetas y mielofibrosis primaria (PMF). Las trombosis arteriales y venosas son las principales causas de morbilidad y mortalidad en la MPN con incidencias reportadas que van del 12 al 39% en PV y del 11 al 25% en ET. La patogenia de la trombosis en pacientes con MPN es compleja y aún en gran parte esquiva. La sobreproducción de neutrófilos podría ser un factor de riesgo importante en la formación de trombos. De hecho, se sabe que los neutrófilos promueven la trombosis cuando liberan su cromatina descondensada como una red de fibras extracelulares denominada NET por "trampa extracelular de neutrófilos". Se ha informado un aumento de NETosis en un modelo de ratón de MPN. El objetivo principal de este estudio es investigar si los biomarcadores NET están asociados con un mayor riesgo trombótico en pacientes con TE. De hecho, en ET se ha publicado un score de pronóstico trombótico internacional, es decir, el IPSET Thrombosis score (antecedentes de trombosis, edad, presencia de JAK2V617F, factores de riesgo cardiovascular).
Se recolectará plasma de pacientes con MPN, en el momento del diagnóstico, y se medirán los marcadores de activación de neutrófilos, incluidos los biomarcadores NET. La puntuación IPSET Thrombosis se evaluará en pacientes con TE y se medirá la correlación entre la puntuación IPSET Thrombosis y estos biomarcadores.
No se requiere seguimiento para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Avignon, Francia
- CH Avignon
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor - APHP
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Dax, Francia
- CH Dax
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
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Nancy, Francia
- Chu Nancy
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Paris, Francia
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Paris, Francia
- Hopital Saint-Louis - APHP
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Perpignan, Francia
- CH Perpignan
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rochefort, Francia
- CH Rochefort
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Roubaix, Francia
- CH Roubaix
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Toulouse, Francia
- IUCT-Oncopole
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Valenciennes, Francia
- CH Valenciennes
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años),
- Pacientes diagnosticados con Policitemia vera (PV) o trombocitemia esencial (TE) según los criterios de la OMS 2008,
- Afiliados al sistema nacional de seguridad social,
- Se requerirá un formulario de consentimiento informado firmado para cada sujeto incluido después de haber leído la nota informativa,
- Paciente aceptando ser incluido en el registro de FIMBANK y habiendo firmado el consentimiento correspondiente
Criterio de exclusión:
- Adultos (mayores de 18 años), hombres o mujeres,
- Pacientes tratados con heparina o en tratamiento citorreductor,
- Mujer embarazada o lactante,
- Persona bajo tutela, tutela u otro régimen de protección legal o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP)
Pacientes diagnosticados con Policitemia Vera (PV) o Trombocitemia Esencial (ET)
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Se recolectarán 2 tubos adicionales de sangre para preparar alícuotas de plasma utilizadas para medir marcadores de activación de neutrófilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los biomarcadores NET y el riesgo de trombosis
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre los biomarcadores NET medidos en muestras de plasma y el riesgo de trombosis evaluado por la puntuación pronóstica de trombosis IPSET
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de MPO-DNA (medidos por absorbancia a 405 nm) y antecedentes de trombosis
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Correlación entre los niveles de MPO-DNA (medidos por absorbancia a 405 nm) y el subtipo de enfermedad MPN (ET o PV)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Correlación entre los niveles de MPO-DNA (medidos por absorbancia a 405 nm) y la presencia de la mutación JAK2V617F
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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