Evaluatie van nieuwe biomarkers van trombose bij myeloproliferatieve neoplasmata (MPN-BIOCLOT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) zijn verworven klonale hematopoëtische stamcelaandoeningen, gekenmerkt door een toename van een of meer myeloïde lijnen. De Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) MPN omvatten polycythaemia vera (PV) met een teveel aan rode bloedcellen, essentiële trombocytemie (ET) met een toename van bloedplaatjes en primaire myelofibrose (PMF). Arteriële en veneuze trombose zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij MPN met gerapporteerde incidenties variërend van 12-39% bij PV en 11-25% bij ET. De pathogenese van trombose bij MPN-patiënten is complex en nog grotendeels ongrijpbaar. De overproductie van neutrofielen zou een belangrijke risicofactor kunnen zijn bij de vorming van trombus. Het is inderdaad bekend dat neutrofielen trombose bevorderen wanneer ze hun gedecondenseerde chromatine vrijgeven als een netwerk van extracellulaire vezels genaamd NET voor "neutrofielen extracellulaire valstrik". Verhoogde NETosis is gemeld in een muismodel van MPN. Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of NET-biomarkers geassocieerd zijn met een verhoogd trombotisch risico bij patiënten met ET. Er is inderdaad een internationale trombotische prognostische score gepubliceerd in ET, namelijk de IPSET Trombosescore (voorgeschiedenis van trombose, leeftijd, aanwezigheid van JAK2V617F, cardiovasculaire risicofactoren).
Op het moment van de diagnose zal plasma van MPN-patiënten worden verzameld en markers van neutrofielactivering worden gemeten, inclusief NET-biomarkers. De IPSET Trombosescore zal geëvalueerd worden bij patiënten met ET en de correlatie tussen de IPSET Trombosescore en deze biomarkers zal gemeten worden.
Er is geen vervolg nodig voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Frankrijk
- CH Avignon
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest
-
Créteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dax, Frankrijk
- CH Dax
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrijk
- Chu Nancy
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint-Louis - APHP
-
Perpignan, Frankrijk
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rochefort, Frankrijk
- CH Rochefort
-
Roubaix, Frankrijk
- CH Roubaix
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT-Oncopole
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH Valenciennes
-
Villejuif, Frankrijk
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar),
- Patiënten gediagnosticeerd met Polycythaemia vera (PV) of essentiële trombocythemie (ET) volgens criteria van de WHO uit 2008,
- Aangesloten bij het nationale socialezekerheidsstelsel,
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier is vereist voor elk opgenomen onderwerp na het lezen van de informatienota,
- Patiënt stemt ermee in om te worden opgenomen in het FIMBANK-register en heeft de bijbehorende toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen (leeftijd >18 jaar), man of vrouw,
- Patiënten die worden behandeld met heparine of een cytoreductieve behandeling ondergaan,
- Zwangere of zogende vrouw,
- Persoon onder voogdij, mentorschap of ander rechtsbeschermingsstelsel of niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)
Patiënten met de diagnose Polycythaemia Vera (PV) of essentiële trombocytemie (ET)
|
Er zullen 2 extra buisjes bloed worden verzameld om plasma-aliquots te bereiden die worden gebruikt om markers van neutrofielenactivering te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen NET-biomarkers en het risico op trombose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie tussen NET-biomarkers gemeten in plasmamonsters en het risico op trombose geëvalueerd door de prognostische score IPSET-trombose
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen MPO-DNA-niveaus (gemeten door absorptie bij 405 nm) en een voorgeschiedenis van trombose
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen MPO-DNA-niveaus (gemeten door absorptie bij 405 nm) en het subtype van MPN-ziekte (ET of PV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen MPO-DNA-niveaus (gemeten door absorptie bij 405 nm) en de aanwezigheid van JAK2V617F-mutatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .