- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177576
Оценка новых биомаркеров тромбоза при миелопролиферативных новообразованиях (MPN-BIOCLOT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой приобретенные клональные заболевания гемопоэтических стволовых клеток, характеризующиеся увеличением одного или нескольких миелоидных ростков. К филадельфийским хромосомно-негативным (Ph-) MPN относятся истинная полицитемия (PV) с избытком эритроцитов, эссенциальная тромбоцитемия (ET) с увеличением тромбоцитов и первичный миелофиброз (PMF). Артериальные и венозные тромбозы являются основными причинами заболеваемости и смертности при МПН, частота которых варьирует от 12 до 39% при ИП и от 11 до 25% при ЭТ. Патогенез тромбоза у пациентов с МПН сложен и до сих пор во многом неясен. Перепроизводство нейтрофилов может быть важным фактором риска образования тромбов. Действительно, известно, что нейтрофилы способствуют тромбозу, когда они высвобождают свой деконденсированный хроматин в виде сети внеклеточных волокон, названной NET для «внеклеточной ловушки нейтрофилов». Сообщалось об усилении НЕТоза на мышиной модели МПН. Основная цель этого исследования - выяснить, связаны ли биомаркеры NET с повышенным риском тромбообразования у пациентов с ЭТ. Действительно, в ET была опубликована международная прогностическая шкала тромботических заболеваний, т. е. шкала тромбоза IPSET (анамнез тромбоза, возраст, наличие JAK2V617F, сердечно-сосудистые факторы риска).
Плазма у пациентов с MPN будет собираться во время постановки диагноза и измерять маркеры активации нейтрофилов, включая биомаркеры NET. Оценка тромбоза IPSET будет оцениваться у пациентов с ЭТ, и будет измеряться корреляция между оценкой тромбоза IPSET и этими биомаркерами.
Для этого исследования не требуется никакого последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- Ch Annecy Genevois
-
Avignon, Франция
- CH Avignon
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Créteil, Франция
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dax, Франция
- CH Dax
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Mont-de-Marsan, Франция
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Paris, Франция
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Paris, Франция
- Hopital Saint-Louis - APHP
-
Perpignan, Франция
- Ch Perpignan
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rochefort, Франция
- CH Rochefort
-
Roubaix, Франция
- CH Roubaix
-
Toulouse, Франция
- IUCT-Oncopole
-
Valenciennes, Франция
- Ch Valenciennes
-
Villejuif, Франция
- Hopital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет),
- Пациенты с диагнозом «истинная полицитемия» (ИП) или эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ) в соответствии с критериями ВОЗ 2008 г.,
- Входит в национальную систему социального обеспечения,
- Подписанная форма информированного согласия потребуется для каждого включенного субъекта после прочтения информационной записки,
- Пациент, давший согласие на включение в реестр ФИМБАНК и подписавший соответствующее согласие
Критерий исключения:
- Взрослые (возраст >18 лет), мужчины или женщины,
- Пациенты, получающие гепарин или циторедуктивную терапию,
- Беременная или кормящая женщина,
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или другой системой правовой защиты или неспособное дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН)
Пациенты с диагнозом истинная полицитемия (ИП) или эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ)
|
Будут взяты 2 дополнительные пробирки крови для приготовления аликвот плазмы, используемых для измерения маркеров активации нейтрофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между биомаркерами NET и риском тромбоза
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между биомаркерами NET, измеренными в образцах плазмы, и риском тромбоза, оцененным по прогностической шкале тромбоза IPSET
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между уровнями МПО-ДНК (измеряется по поглощению при 405 нм) и наличием тромбоза в анамнезе
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Корреляция между уровнями МПО-ДНК (измеряется по поглощению при 405 нм) и подтипом заболевания MPN (ET или PV)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Корреляция между уровнями МПО-ДНК (измеряется по поглощению при 405 нм) и наличием мутации JAK2V617F
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2 дополнительные пробирки крови
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный