Utvärdering av nya biomarkörer för trombos i myeloproliferativa neoplasmer (MPN-BIOCLOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) är förvärvade klonala hematopoetiska stamcellsstörningar, kännetecknade av en ökning av en eller flera myeloida linjer. Philadelphia-kromosomnegativa (Ph-) MPN inkluderar polycythemia vera (PV) med ett överskott av röda blodkroppar, essentiell trombocytemi (ET) med en ökning av blodplättar och primär myelofibros (PMF). Arteriella och venösa tromboser är de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet i MPN med rapporterade incidenser som sträcker sig från 12-39% i PV och 11-25% i ET. Patogenesen av trombos hos MPN-patienter är komplex och fortfarande till stor del svårfångad. Överproduktion av neutrofiler kan vara en viktig riskfaktor i trombbildningen. Det är faktiskt känt att neutrofiler främjar trombos när de frigör sitt dekondenserade kromatin som ett nätverk av extracellulära fibrer som kallas NET för "neutrofiler extracellulär fälla". Ökad NETosis har rapporterats i en musmodell av MPN. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om NET-biomarkörer är associerade med ökad trombotisk risk hos patienter med ET. Faktum är att en internationell trombotisk prognostisk poäng har publicerats i ET, dvs IPSET Thrombosis score (historia av trombos, ålder, närvaro av JAK2V617F, kardiovaskulära riskfaktorer).
Plasma från MPN-patienter kommer att samlas in, vid tidpunkten för diagnos, och mäta markörer för neutrofilaktivering, inklusive NET-biomarkörer. IPSET-trombos-poängen kommer att utvärderas hos patienter med ET och korrelationen mellan IPSET-trombos-poängen och dessa biomarkörer kommer att mätas.
Ingen uppföljning krävs för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Créteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dax, Frankrike
- CH Dax
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Paris, Frankrike
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rochefort, Frankrike
- CH Rochefort
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
Valenciennes, Frankrike
- CH Valenciennes
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18 år),
- Patienter som diagnostiserats med Polycythemia vera (PV) eller essentiell trombocytemi (ET) enligt WHO 2008 kriterier,
- Ansluten till det nationella socialförsäkringssystemet,
- Undertecknat formulär för informerat samtycke kommer att krävas för varje inkluderat ämne efter att ha läst informationsmeddelandet,
- Patient som samtycker till att ingå i FIMBANK-registret och har undertecknat motsvarande samtycke
Exklusions kriterier:
- Vuxna (ålder >18 år), män eller kvinnor,
- Patienter som behandlas med heparin eller som genomgår cytoreduktiv behandling,
- gravid eller ammande kvinna,
- Person som står under förmynderskap, handledning eller annat rättsskydd eller är oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med myeloproliferativa neoplasmer (MPN)
Patienter med diagnosen Polycytemi Vera (PV) eller Essential Trombocythemia (ET)
|
2 ytterligare rör med blod kommer att samlas in för att förbereda plasmaalikvoter som används för att mäta markörer för neutrofilaktivering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan NET-biomarkörer och risken för trombos
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation mellan NET-biomarkörer uppmätt i plasmaprover och risken för trombos utvärderad av den prognostiska poängen IPSET-trombos
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan MPO-DNA-nivåer (mätt genom absorbans vid 405 nm) och en historia av trombos
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan MPO-DNA-nivåer (mätt genom absorbans vid 405 nm) och subtypen av MPN-sjukdom (ET eller PV)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan MPO-DNA-nivåer (mätt genom absorbans vid 405 nm) och närvaron av JAK2V617F-mutation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .