A trombózis új biomarkereinek értékelése mieloproliferatív neoplazmákban (MPN-BIOCLOT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mieloproliferatív neoplazmák (MPN) szerzett klonális hematopoietikus őssejt rendellenességek, amelyeket egy vagy több mieloid vonal növekedése jellemez. A Philadelphia kromoszóma negatív (Ph-) MPN közé tartozik a polycythemia vera (PV) több vörösvértesttel, az esszenciális thrombocytemia (ET) a vérlemezkék számának növekedésével és a primer myelofibrosis (PMF). Az artériás és vénás trombózisok a morbiditás és mortalitás fő okai MPN-ben, előfordulási gyakoriságuk PV-ben 12-39%, ET esetén 11-25%. MPN-betegeknél a trombózis patogenezise összetett és még mindig nagyrészt megfoghatatlan. A neutrofilek túltermelése fontos kockázati tényező lehet a trombusképződésben. Valójában a neutrofilekről ismert, hogy elősegítik a trombózis kialakulását, amikor dekondenzált kromatinjukat extracelluláris rostok hálózataként szabadítják fel, amelyet NET-nek neveznek el, mint "neutrofilek extracelluláris csapdáját". Fokozott NETosisról számoltak be az MPN egérmodelljében. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata, hogy a NET biomarkerek összefüggésben állnak-e a megnövekedett trombotikus kockázattal ET-ben szenvedő betegeknél. Az ET-ben valóban megjelent egy nemzetközi thromboticus prognosztikai pontszám, azaz az IPSET Thrombosis score (trombózis kórtörténete, életkor, JAK2V617F jelenléte, kardiovaszkuláris rizikófaktorok).
Az MPN-betegek plazmáját a diagnózis idején összegyűjtik, és megmérik a neutrofil aktiváció markereit, beleértve a NET biomarkereket is. Az IPSET Thrombosis pontszámot ET-ben szenvedő betegeknél értékelik, és megmérik az IPSET Thrombosis pontszám és ezen biomarkerek közötti korrelációt.
Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Franciaország
- CH Avignon
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux, Médecine Interne
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest
-
Créteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dax, Franciaország
- CH Dax
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- CH Mont de Marsan
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Paris, Franciaország
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
Perpignan, Franciaország
- CH Perpignan
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rochefort, Franciaország
- CH Rochefort
-
Roubaix, Franciaország
- CH Roubaix
-
Toulouse, Franciaország
- IUCT-Oncopole
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
Villejuif, Franciaország
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett),
- Polycythemia verával (PV) vagy esszenciális trombocitémiával (ET) diagnosztizált betegek a WHO 2008-as kritériumai szerint,
- A nemzeti társadalombiztosítási rendszer tagja,
- A tájékoztató elolvasása után minden érintett alanyhoz aláírt beleegyező nyilatkozat szükséges,
- A páciens beleegyezik abba, hogy felvegyék a FIMBANK nyilvántartásába, és aláírta a megfelelő hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), férfiak vagy nők,
- Heparinnal kezelt vagy citoreduktív kezelés alatt álló betegek,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Gondnokság, gondnokság vagy más jogi védelmi rendszer alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mieloproliferatív neoplazmában (MPN) szenvedő betegek
Polycythemia Vera (PV) vagy esszenciális trombocitémia (ET) diagnosztizált betegek
|
2 további cső vért vesznek a plazma alikvotok elkészítéséhez, amelyekből megmérhető a neutrofil aktiváció markerei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a NET biomarkerek és a trombózis kockázata között
Időkeret: 1 nap
|
Korreláció a plazma mintákban mért NET biomarkerek és a prognosztikai pontszám alapján értékelt trombózis kockázat között IPSET thrombosis
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés az MPO-DNS szintek (405 nm-en mért abszorbanciával) és az anamnézisben szereplő trombózis között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az MPO-DNS szintek (405 nm-en mért abszorbancia) és az MPN betegség altípusa (ET vagy PV) közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Korreláció az MPO-DNS szintek (405 nm-en mért abszorbanciával) és a JAK2V617F mutáció jelenléte között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .