Bildeveiledet målrettet fotoablasjon for behandling av lokalisert hyperhidrose
2. juni 2026 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Hyperhidrose er en tilstand der svetting er i overkant av det som kreves for normal regulering av kroppstemperaturen. Vanlige berørte områder ved primær hyperhidrose inkluderer aksiller, håndflater og såler. Sekundær hyperhidrose kan påvirke hodebunn, ansikt, nakke, rygg, lyske og ben. Hyperhidrose kan ha en negativ innvirkning på sysselsetting, relasjoner eller andre aspekter av livskvalitet.
Etterforskerne foreslår å undersøke bruken av en unik bildestyrt laser for å spesifikt fjerne ekkrine svettekjertler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
- Personer med hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype.
- Emner som er dyktige i engelsk språk.
- Vilje til å delta i studien.
- Vilje til å gjennomgå eksperimentell prosedyre.
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen.
- Vilje til å følge oppfølgingsplanen.
- Vilje til ikke å bruke annen hyperhidrosebehandling til teststedene i løpet av studieperioden (dvs. deodorant, iontoforese hjemme, Botox, MiraDry).
- Pasienten vurderer symptomene på nivå "3" eller "4" på alvorlighetsskalaen for hyperhidrosesykdom (HDSS, se nedenfor).
- Utsett i passende fysisk helse å sykle på en stasjonær sykkel til det punktet å lokke frem svette.
- Ingen kjent allergi mot jod eller potetstivelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Personer på systemisk behandling for hyperhidrose, som antikolinerge legemidler (f. glykopyrrolat), beroligende midler eller beroligende midler, i løpet av de siste 8 ukene.
- Personer som har gjennomgått kirurgisk utskjæring av svettekjertler eller sympatektomi for hyperhidrose.
- Personer med en underliggende lidelse, som nevrologisk skade eller sykdom som påvirker det autonome systemet, vaskulære lidelser og metabolske forstyrrelser (f. hypertyreose, diabetes mellitus) som kan gi hyperhidrose
- Personer med en historie med koronarsykdom.
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse eller psykose
- Personer som tar SSRI, SNRI, TCA eller MAO-hemmere
- Personer med kjent overfølsomhet for metylenblått
- Personer med pacemaker eller annen elektrisk drevet implanterbar enhet.
- Emner som ikke behersker engelsk.
- Personen er ikke i tilstrekkelig fysisk helse for å sykle på en stillestående sykkel til det punktet at det lokker frem svette.
- Kjent allergi mot jod eller potetstivelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
|
Iontoforese av metylenblått brukes til å identifisere svettekjertlene.
En bildestyrt fraksjonert erbiumlaser brukes til å spesifikt målrette disse kjertlene for ablasjon.
|
|
Ingen inngripen: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Tidsramme: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
|
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .