- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178161
Bildguidad riktad fotoablation för behandling av lokaliserad hyperhidros
Hyperhidros är ett tillstånd där svettning är över vad som krävs för normal reglering av kroppstemperaturen. Vanligtvis drabbade områden vid primär hyperhidros inkluderar axiller, handflator och fotsulor. Sekundär hyperhidros kan påverka hårbotten, ansikte, nacke, rygg, ljumskar och ben. Hyperhidros kan negativt påverka anställning, relationer eller andra aspekter av livskvalitet.
Utredarna föreslår att man ska undersöka användningen av en unik bildstyrd laser för att specifikt ta bort ekkrina svettkörtlar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldrarna 18 till 65 år.
- Ämnen med vilken Fitzpatrick hudtyp som helst.
- Ämnen som behärskar engelska språket.
- Vilja att delta i studien.
- Vilja att genomgå experimentell procedur.
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
- Vilja att följa uppföljningsschemat.
- Villighet att inte använda någon annan hyperhidrosbehandling på testställena under studieperioden (dvs. deodorant, jontofores hemma, Botox, MiraDry).
- Patienten bedömer symtom på nivå "3" eller "4" på skalan för hyperhidrossjukdom (HDSS, se nedan).
- Föremål i lämplig fysisk hälsa att cykla stillastående till den grad att det framkallar svett.
- Ingen känd allergi mot jod eller potatisstärkelse
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter på systemisk behandling för hyperhidros, såsom antikolinerga läkemedel (t.ex. glykopyrrolat), lugnande eller lugnande medel, inom de senaste 8 veckorna.
- Försökspersoner som har genomgått kirurgisk excision av svettkörtlar eller sympatektomi för hyperhidros.
- Patienter med en underliggande störning, såsom neurologisk skada eller sjukdom som påverkar det autonoma systemet, vaskulära störningar och metabola störningar (t. hypertyreos, diabetes mellitus) som kan orsaka hyperhidros
- Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom.
- Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet eller psykos
- Personer som tar SSRI, SNRI, TCA eller MAO-hämmare
- Personer med känd överkänslighet mot metylenblått
- Försökspersoner med pacemaker eller någon annan elektriskt driven implanterbar enhet.
- Ämnen som inte behärskar engelska språket.
- Personen är inte i lämplig fysisk hälsa för att cykla stillastående till den grad att det framkallar svett.
- Känd allergi mot jod eller potatisstärkelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
|
Jontofores av metylenblått används för att identifiera svettkörtlarna.
En bildstyrd fraktionerad erbiumlaser används för att specifikt rikta in dessa körtlar för ablation.
|
|
Inget ingripande: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Tidsram: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
|
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .