Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgeleide gerichte foto-ablatie voor de behandeling van gelokaliseerde hyperhidrose

25 november 2019 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Hyperhidrose is een aandoening waarbij er meer wordt gezweet dan nodig is voor een normale regulering van de lichaamstemperatuur. Vaak aangetaste gebieden bij primaire hyperhidrose zijn oksels, handpalmen en voetzolen. Secundaire hyperhidrose kan de hoofdhuid, het gezicht, de nek, de rug, de lies en de benen aantasten. Hyperhidrose kan een negatieve invloed hebben op werk, relaties of andere aspecten van de kwaliteit van leven.

De onderzoekers stellen voor om het gebruik van een unieke beeldgeleide laser te onderzoeken om specifiek eccriene zweetklieren weg te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Proefpersonen met elk Fitzpatrick-huidtype.
  3. Onderwerpen die bekwaam zijn in de Engelse taal.
  4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Bereidheid om experimentele procedure te ondergaan.
  6. Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon.
  7. Bereidheid om het opvolgingsschema te volgen.
  8. Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling voor hyperhidrose toe te passen op de testlocaties (d.w.z. deodorant, iontoforese voor thuis, Botox, MiraDry).
  9. Patiënt beoordeelt symptomen op niveau "3" of "4" op de schaal voor de ernst van de hyperhidrose (HDSS, zie hieronder).
  10. Onderwerp in voldoende lichamelijke gezondheid om op een stationaire fiets te rijden tot het punt van zweten.
  11. Geen bekende allergie voor jodium of aardappelzetmeel

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Proefpersonen die een systemische behandeling ondergaan voor hyperhidrose, zoals anticholinergica (bijv. glycopyrrolaat), sedativa of kalmerende middelen, in de afgelopen 8 weken.
  3. Proefpersonen die chirurgische excisie van zweetklieren of sympathectomie voor hyperhidrose hebben ondergaan.
  4. Proefpersonen met een onderliggende aandoening, zoals neurologisch letsel of ziekte die het autonome systeem aantast, vasculaire aandoeningen en stofwisselingsstoornissen (bijv. hyperthyreoïdie, diabetes mellitus) die hyperhidrose kunnen veroorzaken
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of psychose
  7. Proefpersonen die SSRI's, SNRI's, TCA's of MAO-remmers gebruiken
  8. Personen met een bekende overgevoeligheid voor methyleenblauw
  9. Proefpersonen met een pacemaker of een ander elektrisch aangedreven implanteerbaar apparaat.
  10. Onderwerpen die de Engelse taal niet machtig zijn.
  11. Proefpersoon die niet in de juiste lichamelijke gezondheid verkeert om op een stationaire fiets te rijden tot het punt dat hij gaat zweten.
  12. Bekende allergie voor jodium of aardappelzetmeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelde kant

Op de bovenrug zijn twee regio's aangewezen. Gerandomiseerd naar behandelings- en controlezijden.

Behandelzijde krijgt laserbehandeling van de zweetklieren.
Apparaat: Laserbehandeling
Iontoforese van methyleenblauw wordt gebruikt om de zweetklieren te identificeren. Een beeldgeleide fractionele erbiumlaser wordt gebruikt om specifiek op deze klieren te richten voor ablatie.
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde kant

Op de bovenrug zijn twee regio's aangewezen. Gerandomiseerd naar behandelings- en controlezijden.

Controlezijde is onbehandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van veranderingen in zweetproductie met gravimetrische methode
Tijdsspanne: Gemeten op meerdere tijdstippen, duurt 6 maanden
Vergelijk de behandelde zijde met de controlezijde
Gemeten op meerdere tijdstippen, duurt 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren