Beeldgeleide gerichte foto-ablatie voor de behandeling van gelokaliseerde hyperhidrose
2 juni 2026 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Hyperhidrose is een aandoening waarbij er meer wordt gezweet dan nodig is voor een normale regulering van de lichaamstemperatuur. Vaak aangetaste gebieden bij primaire hyperhidrose zijn oksels, handpalmen en voetzolen. Secundaire hyperhidrose kan de hoofdhuid, het gezicht, de nek, de rug, de lies en de benen aantasten. Hyperhidrose kan een negatieve invloed hebben op werk, relaties of andere aspecten van de kwaliteit van leven.
De onderzoekers stellen voor om het gebruik van een unieke beeldgeleide laser te onderzoeken om specifiek eccriene zweetklieren weg te nemen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Proefpersonen met elk Fitzpatrick-huidtype.
- Onderwerpen die bekwaam zijn in de Engelse taal.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bereidheid om experimentele procedure te ondergaan.
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon.
- Bereidheid om het opvolgingsschema te volgen.
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling voor hyperhidrose toe te passen op de testlocaties (d.w.z. deodorant, iontoforese voor thuis, Botox, MiraDry).
- Patiënt beoordeelt symptomen op niveau "3" of "4" op de schaal voor de ernst van de hyperhidrose (HDSS, zie hieronder).
- Onderwerp in voldoende lichamelijke gezondheid om op een stationaire fiets te rijden tot het punt van zweten.
- Geen bekende allergie voor jodium of aardappelzetmeel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Proefpersonen die een systemische behandeling ondergaan voor hyperhidrose, zoals anticholinergica (bijv. glycopyrrolaat), sedativa of kalmerende middelen, in de afgelopen 8 weken.
- Proefpersonen die chirurgische excisie van zweetklieren of sympathectomie voor hyperhidrose hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een onderliggende aandoening, zoals neurologisch letsel of ziekte die het autonome systeem aantast, vasculaire aandoeningen en stofwisselingsstoornissen (bijv. hyperthyreoïdie, diabetes mellitus) die hyperhidrose kunnen veroorzaken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of psychose
- Proefpersonen die SSRI's, SNRI's, TCA's of MAO-remmers gebruiken
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor methyleenblauw
- Proefpersonen met een pacemaker of een ander elektrisch aangedreven implanteerbaar apparaat.
- Onderwerpen die de Engelse taal niet machtig zijn.
- Proefpersoon die niet in de juiste lichamelijke gezondheid verkeert om op een stationaire fiets te rijden tot het punt dat hij gaat zweten.
- Bekende allergie voor jodium of aardappelzetmeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
|
Iontoforese van methyleenblauw wordt gebruikt om de zweetklieren te identificeren.
Een beeldgeleide fractionele erbiumlaser wordt gebruikt om specifiek op deze klieren te richten voor ablatie.
|
|
Geen tussenkomst: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Tijdsspanne: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
|
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .