Целенаправленная фотоаблация под визуальным контролем для лечения локализованного гипергидроза
2 июня 2026 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Гипергидроз — это состояние, при котором потоотделение превышает уровень, необходимый для нормальной регуляции температуры тела. Области поражения при первичном гипергидрозе обычно включают подмышечные впадины, ладони и подошвы. Вторичный гипергидроз может поражать кожу головы, лицо, шею, спину, пах и ноги. Гипергидроз может негативно повлиять на работу, отношения или другие аспекты качества жизни.
Исследователи предлагают исследовать использование уникального лазера с визуальным наведением для специфической абляции эккринных потовых желез.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты с любым типом кожи по Фитцпатрику.
- Субъекты, владеющие английским языком.
- Готовность участвовать в исследовании.
- Готовность пройти экспериментальную процедуру.
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом.
- Готовность следовать установленному графику.
- Готовность не использовать какое-либо другое лечение гипергидроза в местах проведения испытаний в течение периода исследования (т. дезодорант, ионофорез на дому, ботокс, MiraDry).
- Пациент оценивает симптомы на уровне «3» или «4» по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS, см. ниже).
- Субъект в надлежащем физическом состоянии может ездить на велотренажере до пота.
- Отсутствие известной аллергии на йод или картофельный крахмал
Критерий исключения:
- Беременность
- Субъекты, получающие системное лечение гипергидроза, такое как антихолинергические препараты (например, гликопирролата), седативных средств или транквилизаторов в течение последних 8 недель.
- Субъекты, перенесшие хирургическое удаление потовых желез или симпатэктомию по поводу гипергидроза.
- Субъекты с основным заболеванием, таким как неврологическое повреждение или заболевание, поражающее вегетативную систему, сосудистые нарушения и нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет), которые могут вызвать гипергидроз
- Субъекты с историей ишемической болезни сердца.
- Субъекты с плохой комплаентностью или психозом в анамнезе
- Субъекты, принимающие СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА или ИМАО
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к метиленовому синему
- Субъекты с кардиостимулятором или любым другим имплантируемым устройством с электрическим приводом.
- Субъекты, не владеющие английским языком.
- Субъект не имеет надлежащего физического здоровья, чтобы ездить на велотренажере до пота.
- Известная аллергия на йод или картофельный крахмал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
|
Ионофорез метиленового синего используется для выявления потовых желез.
Фракционный эрбиевый лазер под визуальным контролем используется для целенаправленной абляции этих желез.
|
|
Без вмешательства: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Временное ограничение: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
|
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .