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Bildgeführte gezielte Photoablation zur Behandlung von lokalisierter Hyperhidrose

25. November 2019 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Hyperhidrose ist ein Zustand, bei dem das Schwitzen über das hinausgeht, was für die normale Regulierung der Körpertemperatur erforderlich ist. Häufig betroffene Bereiche bei primärer Hyperhidrose sind Achselhöhlen, Handflächen und Fußsohlen. Sekundäre Hyperhidrose kann Kopfhaut, Gesicht, Nacken, Rücken, Leiste und Beine betreffen. Hyperhidrose kann sich negativ auf die Beschäftigung, Beziehungen oder andere Aspekte der Lebensqualität auswirken.

Die Forscher schlagen vor, die Verwendung eines einzigartigen bildgeführten Lasers zu untersuchen, um ekkrine Schweißdrüsen spezifisch abzutragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Probanden mit jedem Fitzpatrick-Hauttyp.
  3. Probanden, die der englischen Sprache mächtig sind.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  5. Bereitschaft zu experimentellem Vorgehen.
  6. Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde.
  7. Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans.
  8. Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine andere Hyperhidrose-Behandlung an den Teststellen anzuwenden (d. h. Deodorant, Iontophorese für zu Hause, Botox, MiraDry).
  9. Der Patient stuft die Symptome auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS, siehe unten) mit Stufe „3“ oder „4“ ein.
  10. Subjekt in angemessener körperlicher Gesundheit, um ein stationäres Fahrrad zu fahren, bis es zum Schwitzen kommt.
  11. Keine bekannte Allergie gegen Jod oder Kartoffelstärke

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Personen, die eine systemische Behandlung von Hyperhidrose erhalten, wie z. B. Anticholinergika (z. Glycopyrrolat), Beruhigungsmittel oder Tranquilizer innerhalb der letzten 8 Wochen.
  3. Probanden, die sich einer chirurgischen Exzision von Schweißdrüsen oder einer Sympathektomie wegen Hyperhidrose unterzogen haben.
  4. Personen mit einer zugrunde liegenden Störung, wie z. B. einer neurologischen Verletzung oder Erkrankung, die das autonome System betrifft, Gefäßerkrankungen und Stoffwechselstörungen (z. Hyperthyreose, Diabetes mellitus), die eine Hyperhidrose hervorrufen können
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance oder Psychose
  7. Patienten, die SSRIs, SNRIs, TCAs oder MAOIs einnehmen
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylenblau
  9. Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektrisch betriebenen implantierbaren Geräten.
  10. Probanden, die der englischen Sprache nicht mächtig sind.
  11. Subjekt nicht in angemessener körperlicher Verfassung, um ein stationäres Fahrrad so weit zu fahren, dass Schweiß entsteht.
  12. Bekannte Allergie gegen Jod oder Kartoffelstärke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelte Seite

Am oberen Rücken sind zwei Regionen bezeichnet. Zu Behandlungs- und Kontrollseiten randomisiert.

Die Behandlungsseite erhält eine Laserbehandlung der Schweißdrüsen.
Gerät: Laserbehandlung
Die Iontophorese von Methylenblau wird verwendet, um die Schweißdrüsen zu identifizieren. Ein bildgeführter fraktionierter Erbiumlaser wird verwendet, um diese Drüsen gezielt für die Ablation anzusprechen.
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Seite

Am oberen Rücken sind zwei Regionen bezeichnet. Zu Behandlungs- und Kontrollseiten randomisiert.

Kontrollseite ist unbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Schweißproduktion mittels gravimetrischer Methode
Zeitfenster: Gemessen zu mehreren Zeitpunkten, zuletzt nach 6 Monaten
Vergleichen Sie die behandelte Seite mit der Kontrollseite
Gemessen zu mehreren Zeitpunkten, zuletzt nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Sciton

Ermittler

  • Hauptermittler: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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