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Fotoablazione mirata guidata da immagini per il trattamento dell'iperidrosi localizzata

2 giugno 2026 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

L'iperidrosi è una condizione in cui la sudorazione è superiore a quella necessaria per la normale regolazione della temperatura corporea. Le aree comunemente colpite nell'iperidrosi primaria includono le ascelle, i palmi delle mani e le piante dei piedi. L'iperidrosi secondaria può interessare cuoio capelluto, viso, collo, schiena, inguine e gambe. L'iperidrosi può avere un impatto negativo sull'occupazione, sulle relazioni o su altri aspetti della qualità della vita.

Gli investigatori propongono di indagare sull'uso di un laser unico guidato da immagini per l'ablazione specifica delle ghiandole sudoripare eccrine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  2. Soggetti con qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick.
  3. Soggetti che conoscono bene la lingua inglese.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio.
  5. Disponibilità a sottoporsi a procedura sperimentale.
  6. Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
  7. Disponibilità a seguire il programma di follow-up.
  8. Disponibilità a non utilizzare nessun altro trattamento per l'iperidrosi nei siti di test durante il periodo di studio (ad es. deodorante, ionoforesi domiciliare, Botox, MiraDry).
  9. Il paziente valuta i sintomi al livello "3" o "4" sulla scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS, vedi sotto).
  10. Soggetto in condizioni di salute fisica adeguate a guidare una bicicletta stazionaria fino al punto di sudare.
  11. Nessuna allergia nota allo iodio o all'amido di patate

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Soggetti in trattamento sistemico per l'iperidrosi, come farmaci anticolinergici (ad es. glicopirrolato), sedativi o tranquillanti, nelle ultime 8 settimane.
  3. Soggetti sottoposti a escissione chirurgica delle ghiandole sudoripare o simpaticectomia per iperidrosi.
  4. Soggetti con un disturbo di base, come lesioni neurologiche o malattie che colpiscono il sistema autonomo, disturbi vascolari e disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito) che possono produrre iperidrosi
  5. Soggetti con una storia di malattia coronarica.
  6. Soggetti con una storia di scarsa compliance o psicosi
  7. Soggetti che assumono SSRI, SNRI, TCA o IMAO
  8. Soggetti con nota ipersensibilità al blu di metilene
  9. Soggetti con pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantabile alimentato elettricamente.
  10. Soggetti non competenti in lingua inglese.
  11. Soggetto non in condizioni di salute fisica adeguate per guidare una bicicletta stazionaria al punto da suscitare sudore.
  12. Allergia nota allo iodio o all'amido di patate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides. Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
Dispositivo: Trattamento laser
La ionoforesi del blu di metilene viene utilizzata per identificare le ghiandole sudoripare. Un laser ad erbio frazionato guidato da immagini viene utilizzato per mirare specificamente a queste ghiandole per l'ablazione.
Nessun intervento: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides. The control side is untreated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Lasso di tempo: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable. After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch. After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed. The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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