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Fotoablazione mirata guidata da immagini per il trattamento dell'iperidrosi localizzata

25 novembre 2019 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

L'iperidrosi è una condizione in cui la sudorazione è superiore a quella necessaria per la normale regolazione della temperatura corporea. Le aree comunemente colpite nell'iperidrosi primaria includono le ascelle, i palmi delle mani e le piante dei piedi. L'iperidrosi secondaria può interessare cuoio capelluto, viso, collo, schiena, inguine e gambe. L'iperidrosi può avere un impatto negativo sull'occupazione, sulle relazioni o su altri aspetti della qualità della vita.

Gli investigatori propongono di indagare sull'uso di un laser unico guidato da immagini per l'ablazione specifica delle ghiandole sudoripare eccrine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  2. Soggetti con qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick.
  3. Soggetti che conoscono bene la lingua inglese.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio.
  5. Disponibilità a sottoporsi a procedura sperimentale.
  6. Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
  7. Disponibilità a seguire il programma di follow-up.
  8. Disponibilità a non utilizzare nessun altro trattamento per l'iperidrosi nei siti di test durante il periodo di studio (ad es. deodorante, ionoforesi domiciliare, Botox, MiraDry).
  9. Il paziente valuta i sintomi al livello "3" o "4" sulla scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS, vedi sotto).
  10. Soggetto in condizioni di salute fisica adeguate a guidare una bicicletta stazionaria fino al punto di sudare.
  11. Nessuna allergia nota allo iodio o all'amido di patate

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Soggetti in trattamento sistemico per l'iperidrosi, come farmaci anticolinergici (ad es. glicopirrolato), sedativi o tranquillanti, nelle ultime 8 settimane.
  3. Soggetti sottoposti a escissione chirurgica delle ghiandole sudoripare o simpaticectomia per iperidrosi.
  4. Soggetti con un disturbo di base, come lesioni neurologiche o malattie che colpiscono il sistema autonomo, disturbi vascolari e disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito) che possono produrre iperidrosi
  5. Soggetti con una storia di malattia coronarica.
  6. Soggetti con una storia di scarsa compliance o psicosi
  7. Soggetti che assumono SSRI, SNRI, TCA o IMAO
  8. Soggetti con nota ipersensibilità al blu di metilene
  9. Soggetti con pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo impiantabile alimentato elettricamente.
  10. Soggetti non competenti in lingua inglese.
  11. Soggetto non in condizioni di salute fisica adeguate per guidare una bicicletta stazionaria al punto da suscitare sudore.
  12. Allergia nota allo iodio o all'amido di patate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lato trattato

Due regioni sono designate nella parte superiore della schiena. Randomizzato ai lati di trattamento e di controllo.

Il lato del trattamento riceve il trattamento laser delle ghiandole sudoripare.
Dispositivo: Trattamento laser
La ionoforesi del blu di metilene viene utilizzata per identificare le ghiandole sudoripare. Un laser ad erbio frazionato guidato da immagini viene utilizzato per mirare specificamente a queste ghiandole per l'ablazione.
NESSUN_INTERVENTO: Lato non trattato

Due regioni sono designate nella parte superiore della schiena. Randomizzato ai lati di trattamento e di controllo.

Il lato di controllo non è trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti nella produzione di sudore mediante metodo gravimetrico
Lasso di tempo: Misurato in più punti temporali, dura 6 mesi
Confronta il lato trattato con il lato di controllo
Misurato in più punti temporali, dura 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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