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Fotoablação direcionada guiada por imagem para o tratamento da hiperidrose localizada

25 de novembro de 2019 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

A hiperidrose é uma condição na qual a transpiração excede o necessário para a regulação normal da temperatura corporal. As áreas comumente afetadas na hiperidrose primária incluem axilas, palmas das mãos e plantas dos pés. A hiperidrose secundária pode afetar o couro cabeludo, rosto, pescoço, costas, virilha e pernas. A hiperidrose pode afetar negativamente o emprego, os relacionamentos ou outros aspectos da qualidade de vida.

Os pesquisadores propõem investigar o uso de um laser guiado por imagem exclusivo para ablação específica de glândulas sudoríparas écrinas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
  2. Indivíduos com qualquer tipo de pele Fitzpatrick.
  3. Sujeitos que são proficientes na língua inglesa.
  4. Vontade de participar do estudo.
  5. Disposição para submeter-se a procedimento experimental.
  6. Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
  7. Disposição para seguir o cronograma de acompanhamento.
  8. Vontade de não usar nenhum outro tratamento para hiperidrose nos locais de teste durante o período do estudo (ou seja, desodorante, iontoforese caseira, Botox, MiraDry).
  9. O paciente avalia os sintomas no nível "3" ou "4" na escala de gravidade da hiperidrose (HDSS, veja abaixo).
  10. Sujeito com saúde física adequada para andar de bicicleta ergométrica a ponto de provocar suor.
  11. Sem alergia conhecida a iodo ou fécula de batata

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Indivíduos em tratamento sistêmico para hiperidrose, como drogas anticolinérgicas (ex. glicopirrolato), sedativos ou tranquilizantes, nas últimas 8 semanas.
  3. Indivíduos submetidos à excisão cirúrgica das glândulas sudoríparas ou simpatectomia para hiperidrose.
  4. Indivíduos com um distúrbio subjacente, como lesão neurológica ou doença que afeta o sistema autônomo, distúrbios vasculares e distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes mellitus) que podem produzir hiperidrose
  5. Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana.
  6. Indivíduos com histórico de baixa adesão ou psicose
  7. Indivíduos que tomam SSRIs, SNRIs, TCAs ou MAOIs
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao azul de metileno
  9. Indivíduos com marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantável alimentado eletricamente.
  10. Disciplinas não proficientes na língua inglesa.
  11. Sujeito sem saúde física adequada para andar de bicicleta ergométrica a ponto de provocar suor.
  12. Alergia conhecida ao iodo ou fécula de batata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lado tratado

Duas regiões são designadas na parte superior das costas. Randomizado para os lados de tratamento e controle.

O lado do tratamento recebe tratamento a laser das glândulas sudoríparas.
Dispositivo: Tratamento a laser
A iontoforese de azul de metileno é usada para identificar as glândulas sudoríparas. Um laser de érbio fracionado guiado por imagem é usado para direcionar especificamente essas glândulas para ablação.
SEM_INTERVENÇÃO: Lado não tratado

Duas regiões são designadas na parte superior das costas. Randomizado para os lados de tratamento e controle.

O lado de controle não é tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das mudanças na produção de suor usando o método gravimétrico
Prazo: Medido em vários pontos no tempo, dura 6 meses
Compare o lado tratado com o lado de controle
Medido em vários pontos no tempo, dura 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Sciton

Investigadores

  • Investigador principal: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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