Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret målrettet fotoablation til behandling af lokaliseret hyperhidrose

25. november 2019 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Hyperhidrose er en tilstand, hvor sveden er over det, der kræves for normal regulering af kropstemperaturen. Almindeligvis berørte områder i primær hyperhidrose omfatter aksiller, håndflader og såler. Sekundær hyperhidrose kan påvirke hovedbund, ansigt, nakke, ryg, lyske og ben. Hyperhidrose kan have en negativ indvirkning på beskæftigelse, relationer eller andre aspekter af livskvalitet.

Efterforskerne foreslår at undersøge brugen af ​​en unik billedstyret laser til specifikt at fjerne ekkrine svedkirtler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Emner med enhver Fitzpatrick-hudtype.
  3. Emner, der er dygtige til det engelske sprog.
  4. Lyst til at deltage i undersøgelsen.
  5. Villighed til at gennemgå eksperimentel procedure.
  6. Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
  7. Lyst til at følge opfølgningsplanen.
  8. Vilje til ikke at bruge anden hyperhidrosebehandling til teststederne i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. deodorant, iontoforese hjemme, Botox, MiraDry).
  9. Patient vurderer symptomer på niveau "3" eller "4" på skalaen for hyperhidrosis sygdom (HDSS, se nedenfor).
  10. Undersøgt i passende fysisk sundhed at cykle på en stationær cykel til det punkt, der fremkalder sved.
  11. Ingen kendt allergi over for jod eller kartoffelstivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Personer i systemisk behandling for hyperhidrose, såsom antikolinerge lægemidler (f. glycopyrrolat), beroligende midler eller beroligende midler inden for de seneste 8 uger.
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk excision af svedkirtler eller sympatektomi for hyperhidrose.
  4. Personer med en underliggende lidelse, såsom neurologisk skade eller sygdom, der påvirker det autonome system, vaskulære lidelser og metaboliske lidelser (f. hyperthyroidisme, diabetes mellitus), der kan forårsage hyperhidrose
  5. Personer med en historie med koronararteriesygdom.
  6. Personer med en historie med dårlig compliance eller psykose
  7. Personer, der tager SSRI'er, SNRI'er, TCA'er eller MAO-hæmmere
  8. Personer med kendt overfølsomhed over for methylenblåt
  9. Personer med pacemaker eller enhver anden elektrisk drevet implanterbar enhed.
  10. Emner, der ikke behersker det engelske sprog.
  11. Personen er ikke i passende fysisk sundhed til at køre på en stationær cykel til det punkt, hvor det fremkalder sved.
  12. Kendt allergi over for jod eller kartoffelstivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlet side

To regioner er udpeget på den øvre ryg. Randomiseret til behandlings- og kontrolsider.

Behandlingssiden får laserbehandling af svedkirtlerne.
Enhed: Laser behandling
Iontoforese af methylenblåt bruges til at identificere svedkirtlerne. En billedstyret fraktioneret erbiumlaser bruges til specifikt at målrette disse kirtler til ablation.
NO_INTERVENTION: Ubehandlet side

To regioner er udpeget på den øvre ryg. Randomiseret til behandlings- og kontrolsider.

Kontrolsiden er ubehandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i svedproduktion ved hjælp af gravimetrisk metode
Tidsramme: Målt på flere tidspunkter, varer i 6 måneder
Sammenlign behandlet side med kontrolside
Målt på flere tidspunkter, varer i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner