Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fotoablace s obrazem pro léčbu lokalizovaného hyperhidrózy

25. listopadu 2019 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Hyperhidróza je stav, kdy pocení převyšuje množství potřebné pro normální regulaci tělesné teploty. Mezi běžně postižené oblasti u primární hyperhidrózy patří axily, dlaně a chodidla. Sekundární hyperhidróza může postihnout pokožku hlavy, obličej, krk, záda, třísla a nohy. Hyperhidróza může negativně ovlivnit zaměstnání, vztahy nebo jiné aspekty kvality života.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat použití jedinečného laseru naváděného obrazem ke specifické ablaci ekrinních potních žláz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda H Sakamoto, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku od 18 do 65 let.
  2. Subjekty s jakýmkoli typem pleti Fitzpatrick.
  3. Předměty, které ovládají anglický jazyk.
  4. Ochota zúčastnit se studie.
  5. Ochota podstoupit experimentální proceduru.
  6. Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem.
  7. Ochota dodržovat navazující harmonogram.
  8. Ochota nepoužívat žádnou jinou léčbu hyperhidrózy na testovacích místech během období studie (tj. deodorant, domácí iontoforéza, Botox, MiraDry).
  9. Pacient hodnotí příznaky na úrovni „3“ nebo „4“ na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS, viz níže).
  10. Subjekt s patřičným fyzickým zdravím k jízdě na stacionárním kole až do bodu, kdy vyvolává pot.
  11. Není známa alergie na jód nebo bramborový škrob

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Subjekty na systémové léčbě hyperhidrózy, jako jsou anticholinergní léky (např. glykopyrolát), sedativa nebo trankvilizéry během posledních 8 týdnů.
  3. Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou excizi potních žláz nebo sympatektomii pro hyperhidrózu.
  4. Subjekty se základní poruchou, jako je neurologické poranění nebo onemocnění postihující autonomní systém, vaskulární poruchy a metabolické poruchy (např. hypertyreóza, diabetes mellitus), které mohou způsobit hyperhidrózu
  5. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen.
  6. Subjekty s anamnézou špatné kompliance nebo psychózy
  7. Subjekty užívající SSRI, SNRI, TCA nebo MAOI
  8. Subjekty se známou přecitlivělostí na methylenovou modř
  9. Subjekty s kardiostimulátorem nebo jiným elektricky napájeným implantovatelným zařízením.
  10. Předměty neovládající anglický jazyk.
  11. Subjekt není ve vhodném fyzickém zdraví, aby mohl jezdit na stacionárním kole až do té míry, že vyvolává pot.
  12. Známá alergie na jód nebo bramborový škrob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřená strana

Na horní části zad jsou vyznačeny dvě oblasti. Randomizováno na léčebnou a kontrolní stranu.

Ošetřující strana dostává laserové ošetření potních žláz.
Přístroj: Laserové ošetření
Iontoforéza methylenové modři se používá k identifikaci potních žláz. Obrazem řízený frakční erbiový laser se používá ke specifickému zacílení těchto žláz pro ablaci.
NO_INTERVENTION: Neošetřená strana

Na horní části zad jsou vyznačeny dvě oblasti. Randomizováno na léčebnou a kontrolní stranu.

Kontrolní strana není ošetřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn v produkci potu gravimetrickou metodou
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech, posledních 6 měsíců
Porovnejte ošetřenou stranu s kontrolní stranou
Měřeno ve více časových bodech, posledních 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit