Képes irányított célzott fotoabláció a lokalizált hyperhidrosis kezelésére
2026. június 2. frissítette: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
A hyperhidrosis olyan állapot, amelyben az izzadás meghaladja a testhőmérséklet normál szabályozásához szükséges mennyiséget. Az elsődleges hyperhidrosisban gyakran érintett területek a hónalj, a tenyér és a talp. A másodlagos hyperhidrosis a fejbőrt, az arcot, a nyakat, a hátat, az ágyékot és a lábakat érintheti. A hyperhidrosis negatívan befolyásolhatja a foglalkoztatást, a kapcsolatokat vagy az életminőség más aspektusait.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy egyedi képvezérelt lézer alkalmazását az eccrine verejtékmirigyek specifikus eltávolítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok.
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú alanyok.
- Tantárgyak, akik jártasak az angol nyelvben.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Kísérleti eljárásra való hajlandóság.
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
- Hajlandóság a nyomon követési ütemterv követésére.
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más hyperhidrosis kezelést ne alkalmazzon a vizsgálati helyeken (pl. dezodor, otthoni iontoforézis, Botox, MiraDry).
- A betegek a tüneteket "3" vagy "4" szinten értékelik a hyperhidrosis betegség súlyossági skáláján (HDSS, lásd alább).
- Megfelelő fizikai épségben álló kerékpárral kell menni addig a pontig, amíg izzadságot vált ki.
- Nem ismert allergia jódra vagy burgonyakeményítőre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A hyperhidrosis szisztémás kezelésében részesülő alanyok, például antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrolát), nyugtatók vagy nyugtatók, az elmúlt 8 hétben.
- Azok az alanyok, akiknél a verejtékmirigyek sebészeti kimetszése vagy a hyperhidrosis miatt szimpathectomián esett át.
- Olyan alanyok, akiknek alapbetegségük van, például neurológiai sérülés vagy vegetatív rendszert érintő betegség, érrendszeri rendellenességek és anyagcserezavarok (pl. pajzsmirigy túlműködés, diabetes mellitus), amely hyperhidrosist okozhat
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség vagy pszichózis
- SSRI-t, SNRI-t, TCA-t vagy MAOI-t szedő alanyok
- A metilénkékkel szemben ismerten túlérzékeny személyek
- Szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen más elektromos meghajtású beültethető eszközzel rendelkező személyek.
- Tantárgyak nem jártasak az angol nyelvben.
- Az a személy, aki nincs megfelelő fizikai állapotban ahhoz, hogy álló kerékpárt vezessen addig a pontig, amíg izzadságot vált ki.
- Jód- vagy burgonyakeményítő ismert allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
Treatment side receives laser treatment of the sweat glands.
|
A metilénkék iontoforézisét a verejtékmirigyek azonosítására használják.
Képvezérelt frakcionált erbiumlézert használnak arra, hogy kifejezetten ezeket a mirigyeket célozzák meg ablációhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Untreated side
Two test sites are chosen on the palms and randomized to treatment or control sides.
The control side is untreated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gravimetric Measurements of Changes in Sweat Production
Időkeret: Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Subjects will be asked to exercise using a stationary bike until sweating is observable.
After drying the surface, a pre-weighted filter paper under occlusive dressing (Tegaderm) is applied to the test site for a period of five minutes, measured by a stopwatch.
After five minutes, the Tegaderm and absorptive pad are removed.
The absorptive pad and Tegaderm are weighed before and after sweating, and rate of sweat production is calculated.
|
Assessed at baseline, week 1, week 2, week 4, month 3, and month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .