- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178668
Molekylære og organisatoriske endringer i menneskets munnslimhinne under aldring (MMOBUCC)
23. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Målet med denne intervensjon med slimhinne- og spyttprøver, monosentriske, transversale og pilotstudier er å trekke ut vibrasjons-, termiske og dielektriske markører oppnådd ved differensiell skanningskalorimetri, termostimulerte strømmer og Fourier-transformasjons-infrarød spektroskopi på munnslimhinne- og spyttprøver samlet fra 66 pasienter delt i to grupper (20-40 og 70-90 år).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Edentulisme er utbredt hos eldre mennesker, og den nåværende omsorgen er bruk av avtakbar protese basert på tannløse kjeveregioner.
Ikke desto mindre fører den tette og utvidede kontakten mellom protesebasen og slimhinnen og overføringen av tyggebevegelse gjennom hele protesen til en svekkelse av støttevevet på mellomlang til lang sikt.
Denne sprøheten kan være ledsaget av smerte, og kompromittere den riktige integreringen av komplett protese.
I geriatri kompliserer den særegne svakheten til bæreflatene, knyttet til fysiopatologiske forhold, samt reduksjonen i tilpasningsevne og motstand den biomekaniske integreringen av denne typen proteser ytterligere.
Det har blitt vist at kronisk aldring induserer en reduksjon av elastisitet og hydrering av munnslimhinnen, assosiert med en reduksjon av epiteltykkelse; likevel er det utført få studier på molekylært og supramolekylært nivå for å karakterisere denne slimhinnen.
Teknikker for materialkarakterisering (Fourier transform infrarød spektroskopi, differensiell skanningskalorimetri (DSC), termostimulerte strømmer (TSC), har vist deres evne til å følge hydrisk, molekylær og strukturell modifikasjon av dermis ved aldring.
I samsvar med denne studien vil fordelingen av termiske, vibrasjons- og dielektriske markører av munnslimhinnen bli ekstrahert i to aldersgrupper.
Hovedhypotesen for forskningen er muligheten til å identifisere spesifikke markører og å følge molekylære og organisatoriske endringer indusert av aldring (intrinsisk aldring eller ytre aldring på grunn av protesebruk).
Karakteriseringen av spytt ved Fourier transform infrarød spektroskopi (FTIR) viser lovende når det gjelder å kvantifisere de biokjemiske komponentene i denne biovæsken.
Noen vibrasjonsspyttbiomarkører har høyt diagnostisk potensial (fysiologisk stress, diabetes, spyttlitiasis, karsinomer, periodontitt). Denne studien er et første skritt for å redefinere spesifikasjonen for det mest passende biomaterialet i avtakbare proteser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger en klassisk tannkirurgi (ekstraksjon, implantologi...) ved Toulouse University Hospital,
- Mellom 20 og 40 år eller mellom 70 og 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med gastrotomiprober eller kjemoterapi, palliativ behandling (eller med forventet levealder på mindre enn 30 dager),
- Pasient med kirurgisk kontraindikasjon: allergi mot lokalbedøvelse, stor blødningsrisiko: pasient på ubalansert anti-vitamin K, pasient på nye antikoagulantia som ikke er reléert eller ikke seponert,
- Pasient med høy risiko for infeksiøs endokarditt
- Pasient under rettferdighets beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20-40 år gammel
33 pasienter mellom 20 og 40 år
|
én munnslimhinneprøve og én spyttprøve
|
|
Eksperimentell: 70-90 år gammel
33 pasienter mellom 70 og 90 år
|
én munnslimhinneprøve og én spyttprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsmarkør for munnslimhinnen: kollagen 1 fraksjonsindikator
Tidsramme: Dag 0
|
kollagen 1 fraksjonsindikator målt ved Fourier-transform infrarød spektroskopi.
Det tilsvarer forholdet mellom båndarealet 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dag 0
|
|
Vibrasjonsmarkør for munnslimhinnen: kollagen 2-fraksjonsindikator
Tidsramme: Dag 0
|
kollagen 2 fraksjonsindikator målt ved Fourier-transform infrarød spektroskopi.
Det tilsvarer forholdet mellom båndarealet 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dag 0
|
|
Termisk markør for munnslimhinnen: prosentandel åpent vann
Tidsramme: Dag 0
|
prosentandel åpent vann
|
Dag 0
|
|
Termisk markør for munnslimhinnen: prosentandel av vannrelatert
Tidsramme: Dag 0
|
prosentandel vannrelatert
|
Dag 0
|
|
Termisk markør for munnslimhinnen: prosentandel av totalt vann
Tidsramme: Dag 0
|
prosentandel av totalt vann
|
Dag 0
|
|
Termisk markør av munnslimhinnen: maksimal denatureringstemperatur
Tidsramme: Dag 0
|
maksimal denatureringstemperatur
|
Dag 0
|
|
Termisk markør av munnslimhinnen: kollagen denatureringsentalpi
Tidsramme: Dag 0
|
kollagen denatureringsentalpi (i J/g) bestemt ved differensialkalorimetrisk analyse
|
Dag 0
|
|
Dielektrisk markør for munnslimhinnen: temperatur av modus 1 i hydrert tilstand
Tidsramme: Dag 0
|
temperatur i modus 1 i hydratisert tilstand
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .