- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04178668
Moleculaire en organisatorische veranderingen in het menselijke mondslijmvlies tijdens veroudering (MMOBUCC)
23 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van deze interventie met mucosa- en speekselmonsters, monocentrische, transversale en pilootstudie is het extraheren van trillings-, thermische en diëlektrische markers verkregen door Differential Scanning Calorimetry, Thermo-Stimulated Currents en Fourier Transform Infrared spectroscopie op orale mucosa- en speekselmonsters verzameld uit 66 patiënten verdeeld in twee groepen (20-40 en 70-90 jaar oud).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Edentulisme komt veel voor bij ouderen en de huidige zorg is het gebruik van een uitneembare prothese op basis van tandeloze kaakgebieden.
Niettemin leidt het nauwe en uitgebreide contact van de prothesebasis met het slijmvlies en de overdracht van kauwbewegingen door de volledige prothese tot een verzwakking van het steunweefsel op middellange tot lange termijn.
Deze verbrossing kan gepaard gaan met pijn, waardoor de juiste integratie van de volledige prothese in het gedrang komt.
In de geriatrie bemoeilijken de eigenaardige zwakte van de draagvlakken, die verband houden met fysio-pathologische omstandigheden, evenals de afname van het aanpassingsvermogen en de weerstand, de biomechanische integratie van dit soort prothesen verder.
Het is aangetoond dat chronische veroudering een afname van de veerkracht en hydratatie van het mondslijmvlies veroorzaakt, geassocieerd met een afname van de dikte van het epitheel; niettemin zijn er weinig studies uitgevoerd op moleculair en supramoleculair niveau om dit slijmvlies te karakteriseren.
Technieken voor materiaalkarakterisering (Fourier-transformatie, infraroodspectroscopie, differentiële scanningcalorimetrie (DSC), thermostimulatiestromen (TSC), hebben aangetoond dat ze in staat zijn om hydraulische, moleculaire en structurele modificaties van dermis bij veroudering te volgen.
In overeenstemming met deze studie zal de distributie van thermische, vibrationele en diëlektrische markers van mondslijmvlies worden geëxtraheerd in twee leeftijdsgroepen.
De hoofdhypothese van het onderzoek is de mogelijkheid om specifieke markers te identificeren en moleculaire en organisatorische veranderingen als gevolg van veroudering te volgen (intrinsieke veroudering of extrinsieke veroudering door het dragen van prothesen).
De karakterisering van speeksel door Fourier-transformatie-infraroodspectroscopie (FTIR) is veelbelovend voor het kwantificeren van de biochemische componenten van deze biovloeistof.
Sommige vibrationele speekselbiomarkers hebben een hoog diagnostisch potentieel (fysiologische stress, diabetes, speeksellithiasis, carcinomen, parodontitis). Deze studie is een eerste stap om de specificatie voor het meest geschikte biomateriaal in uitneembare prothesen te herdefiniëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een klassieke tandheelkundige ingreep nodig heeft (extractie, implantologie...) in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse,
- Tussen de 20 en 40 jaar of tussen de 70 en 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gastrotomiesondes of chemotherapie, palliatieve zorg (of met een levensverwachting van minder dan 30 dagen),
- Patiënt met chirurgische contra-indicatie: allergie voor lokale anesthetica, groot hemorragisch risico: patiënt op onevenwichtige anti-vitamine K, patiënt op nieuwe anticoagulantia niet doorgegeven of niet stopgezet,
- Patiënt met een hoog risico op infectieuze endocarditis
- Patiënt onder bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 20-40 jaar oud
33 patiënten tussen 20 en 40 jaar oud
|
één mondslijmvliesmonster en één speekselmonster
|
Experimenteel: 70-90 jaar oud
33 patiënten tussen 70 en 90 jaar oud
|
één mondslijmvliesmonster en één speekselmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trillingsmarker van het mondslijmvlies: collageen 1-fractie-indicator
Tijdsspanne: Dag 0
|
collageen 1-fractie-indicator gemeten met Fourier-transformatie infraroodspectroscopie.
Het komt overeen met de verhouding van het bandoppervlak 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dag 0
|
Trillingsmarker van het mondslijmvlies: collageen 2-fractie-indicator
Tijdsspanne: Dag 0
|
collageen 2-fractie-indicator gemeten met Fourier-transformatie infraroodspectroscopie.
Het komt overeen met de verhouding van het bandoppervlak 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dag 0
|
Thermische marker van het mondslijmvlies: percentage open water
Tijdsspanne: Dag 0
|
percentage open water
|
Dag 0
|
Thermische marker van het mondslijmvlies: percentage watergerelateerd
Tijdsspanne: Dag 0
|
percentage watergerelateerd
|
Dag 0
|
Thermische marker van het mondslijmvlies: percentage van het totale water
Tijdsspanne: Dag 0
|
percentage van het totale water
|
Dag 0
|
Thermische marker van het mondslijmvlies: maximale denaturatietemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
maximale denaturatietemperatuur
|
Dag 0
|
Thermische marker van het mondslijmvlies: denaturatie-enthalpie van collageen
Tijdsspanne: Dag 0
|
collageendenaturatie-enthalpie (in J/g) bepaald door differentiële calorimetrische analyse
|
Dag 0
|
Diëlektrische marker van het mondslijmvlies: temperatuur van modus 1 in gehydrateerde toestand
Tijdsspanne: Dag 0
|
temperatuur van modus 1 in de gehydrateerde toestand
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten