- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178668
Alterações Moleculares e Organizacionais na Mucosa Bucal Humana Durante o Envelhecimento (MMOBUCC)
23 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo deste estudo intervencional com amostras de mucosa e saliva, monocêntrico, transversal e piloto, é extrair marcadores vibracionais, térmicos e dielétricos obtidos por Calorimetria de Varredura Diferencial, Correntes Termoestimuladas e Espectroscopia de Infravermelho por Transformada de Fourier em amostras de mucosa oral e saliva coletadas de 66 pacientes divididos em dois grupos (20-40 e 70-90 anos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edentulismo é prevalente em idosos e o cuidado atual é o uso de prótese removível baseada em regiões edêntulas da mandíbula.
No entanto, o contato próximo e prolongado da base da prótese com a mucosa e a transmissão do movimento mastigatório através da prótese total leva a um enfraquecimento dos tecidos de suporte a médio e longo prazo.
Essa fragilização pode ser acompanhada de dor, comprometendo a integração adequada da prótese total.
Em geriatria, a fragilidade peculiar das superfícies de apoio, associada a condições fisiopatológicas, bem como a diminuição da adaptabilidade e resistência, complicam ainda mais a integração biomecânica deste tipo de prótese.
Tem sido demonstrado que o envelhecimento crônico induz uma diminuição da resiliência e hidratação da mucosa oral, associada a uma diminuição da espessura do epitélio; no entanto, poucos estudos foram realizados em nível molecular e supramolecular para caracterizar essa mucosa.
Técnicas de caracterização de materiais (espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier, calorimetria diferencial de varredura (DSC), correntes termoestimuladas (TSC), têm mostrado sua capacidade de acompanhar modificações hídricas, moleculares e estruturais da derme com o envelhecimento.
De acordo com este estudo, a distribuição de marcadores térmicos, vibracionais e dielétricos da mucosa oral será extraída em duas faixas etárias.
A principal hipótese da pesquisa é a possibilidade de identificar marcadores específicos e acompanhar as alterações moleculares e organizacionais induzidas pelo envelhecimento (envelhecimento intrínseco ou envelhecimento extrínseco devido ao uso de próteses).
A caracterização da saliva por espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR) mostra-se promissora na quantificação dos componentes bioquímicos deste biofluido.
Alguns biomarcadores vibracionais da saliva têm alto potencial diagnóstico (estresse fisiológico, diabetes, litíase salivar, carcinomas, periodontite). Este estudo é um primeiro passo para redefinir a especificação do biomaterial mais adequado em próteses removíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer uma cirurgia odontológica clássica (extração, implantologia...) no Toulouse University Hospital,
- Entre 20 e 40 anos ou entre 70 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com sondas de gastrotomia ou quimioterapia, cuidados paliativos (ou com expectativa de vida inferior a 30 dias),
- Paciente com contra-indicação cirúrgica: alergia a anestésicos locais, risco hemorrágico importante: paciente em uso desequilibrado de antivitamina K, paciente em uso de novos anticoagulantes não retransmitidos ou não descontinuados,
- Paciente com alto risco de endocardite infecciosa
- Paciente sob tutela de justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20-40 anos
33 pacientes entre 20 e 40 anos
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uma amostra de mucosa oral e uma amostra de saliva
|
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Experimental: 70-90 anos
33 pacientes entre 70 e 90 anos
|
uma amostra de mucosa oral e uma amostra de saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador vibracional da mucosa oral: indicador da fração colágeno 1
Prazo: Dia 0
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indicador de fração de colágeno 1 medido por espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Corresponde à razão da área da banda 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
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Dia 0
|
|
Marcador vibracional da mucosa oral: indicador da fração colágeno 2
Prazo: Dia 0
|
indicador de fração de colágeno 2 medido por espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Corresponde à razão da área da banda 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dia 0
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Marcador térmico da mucosa oral: porcentagem de água aberta
Prazo: Dia 0
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porcentagem de águas abertas
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Dia 0
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Marcador térmico da mucosa oral: porcentagem de água relacionada
Prazo: Dia 0
|
porcentagem de água relacionada
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Dia 0
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Marcador térmico da mucosa oral: porcentagem de água total
Prazo: Dia 0
|
porcentagem de água total
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Dia 0
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Marcador térmico da mucosa oral: temperatura máxima de desnaturação
Prazo: Dia 0
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temperatura máxima de desnaturação
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Dia 0
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Marcador térmico da mucosa oral: entalpia de desnaturação do colágeno
Prazo: Dia 0
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Entalpia de desnaturação do colágeno (em J/g) determinada por análise calorimétrica diferencial
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Dia 0
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Marcador dielétrico da mucosa oral: temperatura do modo 1 no estado hidratado
Prazo: Dia 0
|
temperatura do modo 1 no estado hidratado
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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