Effekter av biologiske anti-IL5-behandlinger på IgE-nivåer i blod hos alvorlige astmatiske pasienter (BIONIGE)
3. november 2020 oppdatert av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Effekter av biologiske anti-IL5-behandlinger av totale blod-IgE-nivåer hos alvorlige astmatiske pasienter: Retrospektiv multisenter observasjonsstudie i det virkelige liv
Virkelig observasjonsstudie, retrospektiv, multisenterstudie for å evaluere effekten av biologiske anti-IL5-behandlinger på totale IgE-nivåer i blodet hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig astma, dvs. astma som ikke er kontrollert til tross for maksimal optimalisert behandling og/eller som forverres når høydosebehandling reduseres (GINA-retningslinjer - tilgjengelig på https://ginasthma.or), er et stort udekket medisinsk behov. Store fremskritt i behandlingen av alvorlig astma har skjedd de siste årene på grunn av de nye målrettede biologiske terapiene. Mepolizumab og Benralizumab er humaniserte monoklonale antistoffer som kan blokkere henholdsvis interleukin (IL)-5 og reseptoren for IL-5. Disse biologiske behandlingene blokkerer den eosinofile drevne betennelsen. Effektene av disse behandlingene på et annet nøkkeleffektormolekyl i T2-immunresponsen, dvs. IgE, er praktisk talt ukjent.
For å utforske dette problemet, satte vi opp en observasjonsstudie i det virkelige liv, retrospektiv, multisenterstudie. Studien vil inkludere pasienter med alvorlig eosinofil astma som allerede er behandlet med Mepolizumab eller Benralizumab. Følgende variabel vil bli samlet inn før den biologiske behandlingen og 4±2 måneder etter oppstart av det farmakologiske regimet:
- demografisk data
- alder for utbruddet av astma
- røykevane
- samtidige farmakologiske regimer
- antall astmaforverringer siden siste besøk
- samtidige sykdommer (spesielt gastroøsofageal refluks, nasal polypose, atopisk dermatitt, fedme, angst-depressivt syndrom).
- Antall hvite blodlegemer og differensial (og spesielt nivåene av totale leukocytter, lymfocytter, eosinofiler og basofiler)
- Lungefunksjonstester (spirometri)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, Italia
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
-
Milan, Italia
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, Italia
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Italia
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
-
Pordenone, Italia
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, Italia
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, Italia
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med anti-IL-5 (Mepolizumab) eller anti-IL5-reseptor (Benralizumab) humaniserte monoklonale antistoffer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atopi
- alvorlig eosinofil astma (i henhold til GINA-retningslinjen - tilgjengelig på https://ginasthma.org)
- pasienter behandlet med monoklonalt antistoff anti IL-5 (Mepolizumab) eller med IL-5 anti-reseptor monoklonalt antistoff (Benralizumab).
- stabil astma (fri for astmaforverring i minst 8 uker)
Ekskluderingskriterier:
- astmaforverring de siste 8 ukene
- pasienter behandlet for KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mepolizumab-gruppen
atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med anti-IL-5 monoklonalt antistoff (Mepolizumab)
|
Nivåer av total IgE før biologiske behandlinger og ved 4±2 måneders behandlinger
Antall hvite blodlegemer og differensial (og spesielt nivåene av totale leukocytter, lymfocytter, eosinofiler og basofiler)
Nivåer av astmakontroll vurdert med astmakontroll spørreskjema (ACT) før oppstart av biologiske behandlinger og ved 4± måneders behandling
Lungefunksjonstester utført før oppstart av biologiske behandlinger og ved 4± måneders behandling
|
|
Benralizumab-gruppen
atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med anti-IL5 reseptor monoklonalt antistoff (Benralizumab)
|
Nivåer av total IgE før biologiske behandlinger og ved 4±2 måneders behandlinger
Antall hvite blodlegemer og differensial (og spesielt nivåene av totale leukocytter, lymfocytter, eosinofiler og basofiler)
Nivåer av astmakontroll vurdert med astmakontroll spørreskjema (ACT) før oppstart av biologiske behandlinger og ved 4± måneders behandling
Lungefunksjonstester utført før oppstart av biologiske behandlinger og ved 4± måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgE-nivåer i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere totale IgE-nivåer (kU/l) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder etter oppstart av anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale leukocytter i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere totale leukocytter (antall celler/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Eosinofiler (antall) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall blodeosinofiler (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Eosinofiler (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av eosinofiler i blod (%) totale hvite blodceller hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Basofiler (antall) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall blodbasofile (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Basofiler (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av blodbasofile (%) i forhold til totale hvite blodceller hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
lymfocytter (antall) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall blodlymfocytter (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Lymfocytter (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av blodlymfocytter (%) av totale hvite celler hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med anti-IL5 monoklonalt antistoff Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
IgE-nivåer i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere totale IgE-nivåer (kU/l) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Totale leukocytter i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere totale leukocytter (antall celler/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab sammenlignet med førbehandlingsverdien
|
4±2 måneder
|
|
Eosinofiler (antall) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall eosinofiler i blod (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Eosinofiler (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av eosinofiler i blodet (%) totale hvite blodceller hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Basofiler (antall) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall blodbasofiler (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Basofiler (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av blodbasofiler (%) i forhold til totalt antall hvite blodceller hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Lymfocytter (antall) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere antall blodlymfocytter (celle/µl) hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
Lymfositter (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere prosentandelen av blodlymfocytter (%) av det totale antallet hvite blodlegemer hos atopiske pasienter med alvorlig eosinofil astma 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1 - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1 (liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1 - %) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1 (prognostisert %) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
respirasjonsfunksjon (vital kapasitet - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere vitalkapasitet (VC - liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
respirasjonsfunksjon (vital kapasitet - %) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere VC (prognostisert %) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
respirasjonsfunksjon (tvungen vitalkapasitet - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere tvungen vitalkapasitet (FVC - liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (tvungen vitalkapasitet - % predikert) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FVC (prognostisert %) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1/FVC-forhold) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1/FVC-ratio hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab sammenlignet med førbehandlingsverdien.
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1/VC-forhold) i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1/VC-forholdet hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1 - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1 (% predikert) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1 - lier) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1 (liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FVC - liter) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FVC (liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FVC - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FVC (% predikert) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
respirasjonsfunksjon (VC - liter) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere VC (liter) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (VC - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere VC (prognostisert %) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1/FVC-forhold) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1/VC-ratio hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab sammenlignet med førbehandlingsverdien.
|
4±2 måneder
|
|
åndedrettsfunksjon (FEV1/VC-forhold) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FEV1/FVC-ratio hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksygen (FeNO) i Mepozumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FeNO (ppb) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksygen (FeNO) i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere FeNO (ppb) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og 4 ± 2 måneder fra behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 måneder
|
|
Astmakontrolltest i Mepolizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere astmakontrolltest (ACT) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og ved baseline og 4 ± 2 måneder etter oppstart av Mepolizumab
|
4±2 måneder
|
|
Astmakontrolltest i Benralizumab-gruppen
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere astmakontrolltest (ACT) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma ved baseline og ved baseline og 4 ± 2 måneder fra starten av Benralizumab
|
4±2 måneder
|
|
korrelasjon mellom eosinofiler og total IgE
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere korrelasjonene (Pearson-korrelasjonskoeffisient) mellom endringen i totalt eosinofiltall og IgE-nivåer hos pasienter behandlet med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 måneder
|
|
korrelasjon mellom total IgE og lungefunksjon
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere korrelasjonene (Pearson-korrelasjonskoeffisient) mellom endringen i totale IgE-nivåer og i funksjonelle parametere (FEV1, FVC og VC) hos pasienter behandlet med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 måneder
|
|
korrelasjon mellom total IgE og astmakontroll
Tidsramme: 4±2 måneder
|
For å evaluere korrelasjonene (Pearson-korrelasjonskoeffisient) mellom endringen i totale IgE-nivåer og endringen av astmakontroll (målt ved astmakontrolltest – ACT) hos pasienter behandlet med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .