Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biologické léčby anti-IL5 na hladiny IgE v krvi u pacientů s těžkým astmatem (BIONIGE)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Účinky biologické léčby anti-IL5 na celkové hladiny IgE v krvi u pacientů s těžkým astmatem: Retrospektivní multicentrická observační studie v reálném životě

Observační retrospektivní multicentrická studie z reálného života hodnotící účinky biologické léčby anti-IL5 na hladiny celkového IgE v krvi u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké astma, tj. astma, které není pod kontrolou i přes maximálně optimalizovanou terapii a/nebo které se zhoršuje, když je léčba vysokými dávkami snížena (pokyny GINA – dostupné na https://ginasthma.or), je hlavní nenaplněnou lékařskou potřebou. Díky novým cíleným biologickým terapiím došlo v posledních letech k velkému pokroku v léčbě těžkého astmatu. Mepolizumab a Benralizumab jsou humanizované monoklonální protilátky schopné blokovat interleukin (IL)-5 a receptor pro IL-5. Tato biologická léčba blokuje eozinofilní zánět. Účinky těchto ošetření na další klíčovou efektorovou molekulu T2-imunitní reakce, tj. IgE je prakticky neznámý.

Abychom prozkoumali tento problém, připravili jsme reálnou, pozorovací, retrospektivní, multicentrickou studii. Do studie budou zařazeni pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří již byli léčeni mepolizumabem nebo benralizumabem. Před biologickou léčbou a 4±2 měsíce po zahájení farmakologického režimu budou shromážděny následující proměnné:

  • demografická data
  • věk nástupu astmatu
  • kuřácký návyk
  • souběžné farmakologické režimy
  • počet exacerbací astmatu od poslední návštěvy
  • doprovodná onemocnění (zejména gastroezofageální reflux, nosní polypóza, atopická dermatitida, obezita, úzkostně-depresivní syndrom).
  • Počet a diferenciál bílých krvinek (a zejména hladiny celkových leukocytů, lymfocytů, eozinofilů a bazofilů)
  • Funkční testy plic (spirometrie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Itálie
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Itálie
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Itálie
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Itálie
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Itálie
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Itálie
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

atopičtí pacienti s těžkým eozinofilním astmatem léčení humanizovanými monoklonálními protilátkami anti IL-5 (Mepolizumab) nebo anti IL5-receptor (Benralizumab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • atopie
  • těžké eozinofilní astma (podle doporučení GINA – dostupné na https://ginasthma.org)
  • pacientů léčených monoklonální protilátkou proti IL-5 (Mepolizumab) nebo monoklonální protilátkou proti receptoru IL-5 (Benralizumab).
  • stabilní astma (bez exacerbace astmatu po dobu alespoň 8 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace astmatu za posledních 8 týdnů
  • pacientů léčených pro CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mepolizumab
atopičtí pacienti s těžkým eozinofilním astmatem léčení monoklonální protilátkou anti-IL-5 (mepolizumab)
Diagnostický test: Celkový IgE
Hladiny celkového IgE před biologickou léčbou a po 4±2 měsících léčby
Diagnostický test: Počty krevních buněk
Počet a diferenciál bílých krvinek (a zejména hladiny celkových leukocytů, lymfocytů, eozinofilů a bazofilů)
Diagnostický test: Hodnocení kontroly astmatu
Úrovně kontroly astmatu hodnocené dotazníkem kontroly astmatu (ACT) před zahájením biologické léčby a po 4± měsících léčby
Diagnostický test: funkční testy plic
Funkční testy plic provedené před zahájením biologické léčby a po 4± měsících léčby
Benralizumabová skupina
atopičtí pacienti s těžkým eozinofilním astmatem léčení monoklonální protilátkou proti receptoru IL5 (Benralizumab)
Diagnostický test: Celkový IgE
Hladiny celkového IgE před biologickou léčbou a po 4±2 měsících léčby
Diagnostický test: Počty krevních buněk
Počet a diferenciál bílých krvinek (a zejména hladiny celkových leukocytů, lymfocytů, eozinofilů a bazofilů)
Diagnostický test: Hodnocení kontroly astmatu
Úrovně kontroly astmatu hodnocené dotazníkem kontroly astmatu (ACT) před zahájením biologické léčby a po 4± měsících léčby
Diagnostický test: funkční testy plic
Funkční testy plic provedené před zahájením biologické léčby a po 4± měsících léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IgE ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
K vyhodnocení hladin celkových IgE (kU/l) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a 4 ± 2 měsíce po zahájení anti-IL5 monoklonální protilátky Mepolizumab
4±2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové leukocyty ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit celkový počet leukocytů (počet buněk/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Eozinofily (počet) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních eozinofilů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Eozinofily (%) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento celkového počtu bílých krvinek v krvi (%) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Bazofily (počet) ve skupině mepolizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních bazofilů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Bazofily (%) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento krevních bazofilů (%) k celkovému počtu bílých krvinek u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
lymfocyty (počet) ve skupině mepolizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních lymfocytů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Lymfocyty (%) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento krevních lymfocytů (%) k celkovému počtu bílých krvinek u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby anti-IL5 monoklonální protilátkou Mepolizumab
4±2 měsíce
Hladiny IgE ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit celkové hladiny IgE (kU/l) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Celkové leukocyty ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
K vyhodnocení celkových leukocytů (počet buněk/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem ve srovnání s hodnotou před léčbou
4±2 měsíce
Eozinofily (počet) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních eozinofilů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Eozinofily (%) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento celkového počtu bílých krvinek v krvi (%) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Bazofily (počet) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních bazofilů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Bazofily (%) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento krevních bazofilů (%) k celkovému počtu bílých krvinek u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Lymfocyty (počet) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit počet krevních lymfocytů (buňka/µl) u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
Lymfocity (%) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit procento krevních lymfocytů (%) k celkovému počtu bílých krvinek u atopických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FEV1 - litr) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FEV1 (litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FEV1 - %) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FEV1 (% predikované) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (vitální kapacita - litr) ve skupině mepolizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit vitální kapacitu (VC - litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (vitální kapacita - %) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit VC (% predikované) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (vynucená vitální kapacita - litr) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit usilovnou vitální kapacitu (FVC - litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (vynucená vitální kapacita - % predikované) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FVC (% predikované) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (poměr FEV1/FVC) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit poměr FEV1/FVC u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem ve srovnání s hodnotou před léčbou.
4±2 měsíce
respirační funkce (poměr FEV1/VC) ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit poměr FEV1/VC u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a po 4 ± 2 měsících od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FEV1 - %) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FEV1 (% predikované) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FEV1 - lier) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FEV1 (litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FVC - litr) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FVC (litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (FVC - %) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FVC (% predikované) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (VC - litr) ve skupině Benralizumab
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit VC (litr) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (VC - %) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit VC (% predikované hodnoty) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na počátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
respirační funkce (poměr FEV1/FVC) ve skupině s benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit poměr FEV1/VC u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na počátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem ve srovnání s hodnotou před léčbou.
4±2 měsíce
respirační funkce (poměr FEV1/VC) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Zhodnotit poměr FEV1/FVC u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku léčby a 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
Frakční vydechovaný dusnatý kyslík (FeNO) ve skupině s mepozumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FeNO (ppb) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
Frakční vydechovaný dusnatý kyslík (FeNO) ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit FeNO (ppb) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benraluzumabem
4±2 měsíce
Kontrolní test astmatu ve skupině s mepolizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit test kontroly astmatu (ACT) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby mepolizumabem
4±2 měsíce
Kontrolní test astmatu ve skupině s Benralizumabem
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit test kontroly astmatu (ACT) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku a na začátku a za 4 ± 2 měsíce od zahájení léčby Benralizumabem
4±2 měsíce
korelace mezi eozinofily a celkovým IgE
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit korelace (Pearsonův korelační koeficient) mezi změnou celkového počtu eozinofilů a hladinou IgE u pacientů léčených mepolizumabem nebo Benralizumabem.
4±2 měsíce
korelace mezi celkovým IgE a funkcí plic
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit korelace (Pearsonův korelační koeficient) mezi změnou hladin celkových IgE a funkčních parametrů (FEV1, FVC a VC) u pacientů léčených mepolizumabem nebo Benralizumabem.
4±2 měsíce
korelace mezi celkovým IgE a kontrolou astmatu
Časové okno: 4±2 měsíce
Vyhodnotit korelace (Pearsonův korelační koeficient) mezi změnou hladin celkových IgE a změnou kontroly astmatu (měřeno testem kontroly astmatu - ACT) u pacientů léčených mepolizumabem nebo beralizumabem.
4±2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkový IgE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit