- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181190
Wpływ leczenia biologicznego anty-IL5 na poziomy IgE we krwi u pacjentów z ciężką astmą (BIONIGE)
Wpływ leczenia biologicznego anty-IL5 na całkowity poziom IgE we krwi u pacjentów z ciężką astmą: rzeczywiste, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka astma, tj. astma, która nie jest kontrolowana pomimo maksymalnie zoptymalizowanej terapii i/lub pogarsza się po zmniejszeniu leczenia dużymi dawkami (wytyczne GINA – dostępne na https://ginasthma.or), jest główną niezaspokojoną potrzebą medyczną. Dzięki nowym celowanym terapiom biologicznym w ciągu ostatnich kilku lat nastąpił znaczny postęp w leczeniu ciężkiej astmy. Mepolizumab i benralizumab są humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi zdolnymi do blokowania odpowiednio interleukiny (IL)-5 i receptora dla IL-5. Te biologiczne metody leczenia blokują zapalenie wywołane eozynofilami. Wpływ tych terapii na inną kluczową cząsteczkę efektorową odpowiedzi immunologicznej T2, tj. IgE jest praktycznie nieznana.
Aby zbadać ten problem, przeprowadziliśmy prawdziwe, obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Do badania włączeni zostaną pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni już mepolizumabem lub benralizumabem. Następująca zmienna zostanie zebrana przed leczeniem biologicznym i 4 ± 2 miesiące po rozpoczęciu schematu farmakologicznego:
- dane demograficzne
- wiek zachorowania na astmę
- nawyk palenia
- jednoczesne schematy farmakologiczne
- liczba zaostrzeń astmy od ostatniej wizyty
- choroby współistniejące (zwłaszcza refluks żołądkowo-przełykowy, polipowatość nosa, atopowe zapalenie skóry, otyłość, zespół lękowo-depresyjny).
- Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
- Badania czynnościowe płuc (spirometria)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, Włochy
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
-
Milan, Włochy
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, Włochy
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Włochy
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
-
Pordenone, Włochy
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, Włochy
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, Włochy
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- atopia
- ciężka astma eozynofilowa (zgodnie z wytycznymi GINA - dostępnymi na https://ginasthma.org)
- pacjenci leczeni przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IL-5 (Mepolizumab) lub przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-5 (Benralizumab).
- stabilna astma (wolna od zaostrzeń astmy przez co najmniej 8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 8 tygodni
- pacjentów leczonych z powodu POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa mepolizumabu
atopowi pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 (Mepolizumab)
|
Poziomy IgE całkowitego przed leczeniem biologicznym i po 4±2 miesiącach leczenia
Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
Poziomy kontroli astmy oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACT) przed rozpoczęciem leczenia biologicznego i po 4 ± miesiącach leczenia
Badania czynności płuc wykonane przed rozpoczęciem leczenia biologicznego oraz po 4± miesiącach leczenia
|
Grupa benralizumabu
atopowi pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw receptorowi IL5 (Benralizumab)
|
Poziomy IgE całkowitego przed leczeniem biologicznym i po 4±2 miesiącach leczenia
Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
Poziomy kontroli astmy oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACT) przed rozpoczęciem leczenia biologicznego i po 4 ± miesiącach leczenia
Badania czynności płuc wykonane przed rozpoczęciem leczenia biologicznego oraz po 4± miesiącach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy IgE w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena całkowitego poziomu IgE (kU/l) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i 4 ± 2 miesiące po rozpoczęciu podawania przeciwciała monoklonalnego anty-IL5 Mepolizumab
|
4 ± 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba leukocytów w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena całkowitej liczby leukocytów (liczba komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
|
4 ± 2 miesiące
|
Eozynofile (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby eozynofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
|
4 ± 2 miesiące
|
Eozynofile (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka eozynofili we krwi (%) ogółem białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
|
4 ± 2 miesiące
|
Bazofile (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby bazofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Bazofile (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka bazofilów we krwi (%) do całkowitej liczby krwinek białych u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
|
4 ± 2 miesiące
|
limfocyty (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby limfocytów krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Limfocyty (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka limfocytów krwi (%) do całkowitej liczby białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Poziomy IgE w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena całkowitego poziomu IgE (kU/l) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Całkowita liczba leukocytów w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena całkowitej liczby leukocytów (liczba komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia
|
4 ± 2 miesiące
|
Eozynofile (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby eozynofili we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Eozynofile (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka eozynofilów we krwi (%) ogółem białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Bazofile (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby bazofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Bazofile (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka bazofilów we krwi (%) do całkowitej liczby krwinek białych u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Limfocyty (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena liczby limfocytów krwi (komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Limfocyty (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena odsetka limfocytów krwi (%) do całkowitej liczby białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (FEV1 - litr) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FEV1 (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (FEV1 - %) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FEV1 (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (pojemność życiowa - litry) w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena pojemności życiowej (VC - litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (pojemność życiowa - %) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena VC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (natężona pojemność życiowa - litry) w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena natężonej pojemności życiowej (FVC - litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (natężona pojemność życiowa - % wartości należnej) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FVC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (stosunek FEV1/FVC) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena stosunku FEV1/FVC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (stosunek FEV1/VC) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena stosunku FEV1/VC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (FEV1 - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FEV1 (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
funkcji oddechowej (FEV1 - lier) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FEV1 (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (FVC - litr) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FVC (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (FVC - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FVC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (VC - litr) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena VC (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (VC - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena VC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (stosunek FEV1/FVC) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena stosunku FEV1/VC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
|
4 ± 2 miesiące
|
czynność oddechowa (stosunek FEV1/VC) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena stosunku FEV1/FVC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Frakcyjny wydychany tlen azotowy (FeNO) w grupie mepozumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FeNO (ppb) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Frakcyjny wydychany tlen azotowy (FeNO) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena FeNO (ppb) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Test kontrolny astmy w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena testu kontroli astmy (ACT) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i na początku leczenia oraz po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
Test kontroli astmy w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena testu kontroli astmy (ACT) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i na początku leczenia oraz po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
|
4 ± 2 miesiące
|
korelacja między eozynofilami a całkowitym IgE
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą całkowitej liczby eozynofili a stężeniem IgE u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
|
4 ± 2 miesiące
|
korelacja między całkowitą IgE a czynnością płuc
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą stężeń całkowitych IgE a parametrami czynnościowymi (FEV1, FVC i VC) u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
|
4 ± 2 miesiące
|
korelacja między całkowitą IgE a kontrolą astmy
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
|
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą całkowitego stężenia IgE a zmianą kontroli astmy (mierzonej testem kontroli astmy – ACT) u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
|
4 ± 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IgE całkowite
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityRekrutacyjnyAlergia pokarmowa niezależna od IgE | Enteropatia indukowana białkiem pokarmowym | Zapalenie jelita grubego wywołane białkiem pokarmowym | Zespół zapalenia jelit wywołanego białkami pokarmowymi | Zaburzenia motoryki wywołane białkami pokarmowymiWłochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Mahidol UniversityZakończonyNatychmiastowa nadwrażliwośćTajlandia
-
PfizerZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznany
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone