Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia biologicznego anty-IL5 na poziomy IgE we krwi u pacjentów z ciężką astmą (BIONIGE)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Wpływ leczenia biologicznego anty-IL5 na całkowity poziom IgE we krwi u pacjentów z ciężką astmą: rzeczywiste, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Prawdziwe, obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ leczenia biologicznego anty-IL5 na całkowity poziom IgE we krwi u pacjentów atopowych z ciężką astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężka astma, tj. astma, która nie jest kontrolowana pomimo maksymalnie zoptymalizowanej terapii i/lub pogarsza się po zmniejszeniu leczenia dużymi dawkami (wytyczne GINA – dostępne na https://ginasthma.or), jest główną niezaspokojoną potrzebą medyczną. Dzięki nowym celowanym terapiom biologicznym w ciągu ostatnich kilku lat nastąpił znaczny postęp w leczeniu ciężkiej astmy. Mepolizumab i benralizumab są humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi zdolnymi do blokowania odpowiednio interleukiny (IL)-5 i receptora dla IL-5. Te biologiczne metody leczenia blokują zapalenie wywołane eozynofilami. Wpływ tych terapii na inną kluczową cząsteczkę efektorową odpowiedzi immunologicznej T2, tj. IgE jest praktycznie nieznana.

Aby zbadać ten problem, przeprowadziliśmy prawdziwe, obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Do badania włączeni zostaną pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni już mepolizumabem lub benralizumabem. Następująca zmienna zostanie zebrana przed leczeniem biologicznym i 4 ± 2 miesiące po rozpoczęciu schematu farmakologicznego:

  • dane demograficzne
  • wiek zachorowania na astmę
  • nawyk palenia
  • jednoczesne schematy farmakologiczne
  • liczba zaostrzeń astmy od ostatniej wizyty
  • choroby współistniejące (zwłaszcza refluks żołądkowo-przełykowy, polipowatość nosa, atopowe zapalenie skóry, otyłość, zespół lękowo-depresyjny).
  • Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
  • Badania czynnościowe płuc (spirometria)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Włochy
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Włochy
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Włochy
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Włochy
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Włochy
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Włochy
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z atopią i ciężką astmą eozynofilową leczeni humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko IL-5 (Mepolizumab) lub przeciwko receptorowi IL5 (Benralizumab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • atopia
  • ciężka astma eozynofilowa (zgodnie z wytycznymi GINA - dostępnymi na https://ginasthma.org)
  • pacjenci leczeni przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IL-5 (Mepolizumab) lub przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-5 (Benralizumab).
  • stabilna astma (wolna od zaostrzeń astmy przez co najmniej 8 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • pacjentów leczonych z powodu POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa mepolizumabu
atopowi pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 (Mepolizumab)
Poziomy IgE całkowitego przed leczeniem biologicznym i po 4±2 miesiącach leczenia
Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
Poziomy kontroli astmy oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACT) przed rozpoczęciem leczenia biologicznego i po 4 ± miesiącach leczenia
Badania czynności płuc wykonane przed rozpoczęciem leczenia biologicznego oraz po 4± miesiącach leczenia
Grupa benralizumabu
atopowi pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw receptorowi IL5 (Benralizumab)
Poziomy IgE całkowitego przed leczeniem biologicznym i po 4±2 miesiącach leczenia
Liczba i różnicowanie białych krwinek (a w szczególności poziomy całkowitej liczby leukocytów, limfocytów, eozynofili i bazofili)
Poziomy kontroli astmy oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACT) przed rozpoczęciem leczenia biologicznego i po 4 ± miesiącach leczenia
Badania czynności płuc wykonane przed rozpoczęciem leczenia biologicznego oraz po 4± miesiącach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IgE w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena całkowitego poziomu IgE (kU/l) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i 4 ± 2 miesiące po rozpoczęciu podawania przeciwciała monoklonalnego anty-IL5 Mepolizumab
4 ± 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba leukocytów w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena całkowitej liczby leukocytów (liczba komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
4 ± 2 miesiące
Eozynofile (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby eozynofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
4 ± 2 miesiące
Eozynofile (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka eozynofili we krwi (%) ogółem białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
4 ± 2 miesiące
Bazofile (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby bazofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
Bazofile (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka bazofilów we krwi (%) do całkowitej liczby krwinek białych u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumab
4 ± 2 miesiące
limfocyty (liczba) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby limfocytów krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
Limfocyty (%) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka limfocytów krwi (%) do całkowitej liczby białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IL5 Mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
Poziomy IgE w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena całkowitego poziomu IgE (kU/l) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Całkowita liczba leukocytów w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena całkowitej liczby leukocytów (liczba komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia
4 ± 2 miesiące
Eozynofile (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby eozynofili we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Eozynofile (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka eozynofilów we krwi (%) ogółem białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Bazofile (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby bazofilów we krwi (komórki/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Bazofile (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka bazofilów we krwi (%) do całkowitej liczby krwinek białych u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Limfocyty (liczba) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena liczby limfocytów krwi (komórek/µl) u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
Limfocyty (%) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena odsetka limfocytów krwi (%) do całkowitej liczby białych krwinek u pacjentów z atopią i ciężką astmą eozynofilową po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (FEV1 - litr) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FEV1 (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (FEV1 - %) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FEV1 (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (pojemność życiowa - litry) w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena pojemności życiowej (VC - litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (pojemność życiowa - %) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena VC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (natężona pojemność życiowa - litry) w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena natężonej pojemności życiowej (FVC - litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (natężona pojemność życiowa - % wartości należnej) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FVC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (stosunek FEV1/FVC) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena stosunku FEV1/FVC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (stosunek FEV1/VC) w grupie mepolizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena stosunku FEV1/VC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (FEV1 - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FEV1 (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
funkcji oddechowej (FEV1 - lier) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FEV1 (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (FVC - litr) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FVC (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (FVC - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FVC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (VC - litr) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena VC (litry) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (VC - %) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena VC (% wartości należnej) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (stosunek FEV1/FVC) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena stosunku FEV1/VC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
4 ± 2 miesiące
czynność oddechowa (stosunek FEV1/VC) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena stosunku FEV1/FVC u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
Frakcyjny wydychany tlen azotowy (FeNO) w grupie mepozumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FeNO (ppb) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
Frakcyjny wydychany tlen azotowy (FeNO) w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena FeNO (ppb) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benraluzumabem
4 ± 2 miesiące
Test kontrolny astmy w grupie Mepolizumab
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena testu kontroli astmy (ACT) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i na początku leczenia oraz po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia mepolizumabem
4 ± 2 miesiące
Test kontroli astmy w grupie benralizumabu
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena testu kontroli astmy (ACT) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i na początku leczenia oraz po 4 ± 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
4 ± 2 miesiące
korelacja między eozynofilami a całkowitym IgE
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą całkowitej liczby eozynofili a stężeniem IgE u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
4 ± 2 miesiące
korelacja między całkowitą IgE a czynnością płuc
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą stężeń całkowitych IgE a parametrami czynnościowymi (FEV1, FVC i VC) u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
4 ± 2 miesiące
korelacja między całkowitą IgE a kontrolą astmy
Ramy czasowe: 4 ± 2 miesiące
Ocena korelacji (współczynnik korelacji Pearsona) między zmianą całkowitego stężenia IgE a zmianą kontroli astmy (mierzonej testem kontroli astmy – ACT) u pacjentów leczonych mepolizumabem lub benralizumabem.
4 ± 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgE całkowite

3
Subskrybuj