Efeitos dos Tratamentos Biológicos Anti-IL5 nos Níveis de IgE no Sangue em Pacientes Asmáticos Graves (BIONIGE)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Efeitos dos Tratamentos Biológicos Anti-IL5 dos Níveis de IgE no Sangue Total em Pacientes Asmáticos Graves: Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico da Vida Real
Estudo real, observacional, retrospectivo, multicêntrico para avaliar os efeitos dos tratamentos biológicos anti-IL5 nos níveis de IgE total no sangue em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma grave, ou seja, a asma que não é controlada apesar da terapia otimizada máxima e/ou que piora quando o tratamento com altas doses é diminuído (diretrizes da GINA - disponíveis em https://ginasthma.or), é uma grande necessidade médica não atendida. Grandes avanços no manejo da asma grave ocorreram nos últimos anos devido às novas terapias biológicas direcionadas. Mepolizumab e Benralizumab são anticorpos monoclonais humanizados capazes de bloquear a interleucina (IL)-5 e o receptor para IL-5, respectivamente. Esses tratamentos biológicos bloqueiam a inflamação eosinofílica. Os efeitos desses tratamentos em outra molécula efetora chave da resposta imune T2, ou seja, IgE, é praticamente desconhecido.
Para explorar essa questão, montamos um estudo real, observacional, retrospectivo e multicêntrico. O estudo incluirá pacientes com asma eosinofílica grave já tratados com Mepolizumab ou Benralizumab. A seguinte variável será coletada antes do tratamento biológico e 4±2 meses após o início do regime farmacológico:
- dados demográficos
- idade de início da asma
- hábito de fumar
- regimes farmacológicos concomitantes
- número de exacerbações de asma desde a última visita
- doenças concomitantes (particularmente refluxo gastroesofágico, polipose nasal, dermatite atópica, obesidade, síndrome ansioso-depressiva).
- Contagem e diferencial de glóbulos brancos (e em particular os níveis de leucócitos totais, linfócitos, eosinófilos e basófilos)
- Testes de função pulmonar (espirometria)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, Itália
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
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Milan, Itália
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, Itália
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Palermo, Itália
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
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Pordenone, Itália
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, Itália
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, Itália
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes atópicos com asma eosinofílica grave tratados com anticorpos monoclonais humanizados anti IL-5 (Mepolizumab) ou anti-receptor de IL5 (Benralizumab)
Descrição
Critério de inclusão:
- atopia
- asma eosinofílica grave (de acordo com a diretriz GINA - disponível em https://ginasthma.org)
- pacientes tratados com anticorpo monoclonal anti IL-5 (Mepolizumab) ou com anticorpo monoclonal anti-receptor de IL-5 (Benralizumab).
- asma estável (livre de exacerbação da asma por pelo menos 8 semanas)
Critério de exclusão:
- exacerbação da asma nas últimas 8 semanas
- pacientes tratados para DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo mepolizumabe
pacientes atópicos com asma eosinofílica grave tratados com anticorpo monoclonal anti-IL-5 (Mepolizumabe)
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Níveis de IgE total antes dos tratamentos biológicos e aos 4±2 meses de tratamentos
Contagem e diferencial de glóbulos brancos (e em particular os níveis de leucócitos totais, linfócitos, eosinófilos e basófilos)
Níveis de controle da asma avaliados pelo questionário de controle da asma (ACT) antes do início dos tratamentos biológicos e aos 4± meses de tratamentos
Testes de função pulmonar realizados antes do início dos tratamentos biológicos e aos 4± meses de tratamentos
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Grupo Benralizumabe
pacientes atópicos com asma eosinofílica grave tratados com anticorpo monoclonal antirreceptor IL5 (Benralizumabe)
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Níveis de IgE total antes dos tratamentos biológicos e aos 4±2 meses de tratamentos
Contagem e diferencial de glóbulos brancos (e em particular os níveis de leucócitos totais, linfócitos, eosinófilos e basófilos)
Níveis de controle da asma avaliados pelo questionário de controle da asma (ACT) antes do início dos tratamentos biológicos e aos 4± meses de tratamentos
Testes de função pulmonar realizados antes do início dos tratamentos biológicos e aos 4± meses de tratamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de IgE no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar os níveis de IgE total (kU/l) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leucócitos totais no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar leucócitos totais (número de células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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Eosinófilos (número) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o número de eosinófilos no sangue (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
|
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Eosinófilos (%) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de eosinófilos no sangue (%) total de leucócitos em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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Basófilos (número) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o número de basófilos sanguíneos (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
|
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Basófilos (%) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de basófilos sanguíneos (%) para leucócitos totais em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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linfócitos (número) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar o número de linfócitos sanguíneos (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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Linfócitos (%) no grupo mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de linfócitos sanguíneos (%) em relação aos leucócitos totais em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave 4 ± 2 meses após o início do tratamento com anticorpo monoclonal anti-IL5 Mepolizumabe
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4±2 meses
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Níveis de IgE no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar os níveis de IgE total (kU/l) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
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4±2 meses
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Leucócitos totais no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar os leucócitos totais (número de células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe em comparação com o valor pré-tratamento
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4±2 meses
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Eosinófilos (número) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o número de eosinófilos no sangue (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
|
4±2 meses
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Eosinófilos (%) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de eosinófilos no sangue (%) leucócitos totais no sangue em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
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4±2 meses
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Basófilos (número) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o número de basófilos sanguíneos (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
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4±2 meses
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Basófilos (%) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de basófilos sanguíneos (%) para totalizar glóbulos brancos em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
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4±2 meses
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Linfócitos (número) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o número de linfócitos sanguíneos (células/µl) em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
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4±2 meses
|
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Linfócitos (%) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a porcentagem de linfócitos sanguíneos (%) em relação aos leucócitos totais em pacientes atópicos com asma eosinofílica grave 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benralizumabe
|
4±2 meses
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função respiratória (VEF1 - litro) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o VEF1 (litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
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função respiratória (VEF1 - %) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o VEF1 (% previsto) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
|
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função respiratória (capacidade vital - litro) no grupo Mepolizumab
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a capacidade vital (CV - litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
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função respiratória (capacidade vital - %) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a CV (% do previsto) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
|
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função respiratória (capacidade vital forçada - litro) no grupo Mepolizumab
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a capacidade vital forçada (CVF - litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
|
|
função respiratória (capacidade vital forçada - % prevista) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a CVF (% prevista) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
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|
função respiratória (relação VEF1/CVF) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a relação VEF1/CVF em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe em comparação com o valor pré-tratamento.
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4±2 meses
|
|
função respiratória (relação VEF1/VC) no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a relação VEF1/VC em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
|
4±2 meses
|
|
função respiratória (VEF1 - %) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar o VEF1 (% previsto) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
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4±2 meses
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função respiratória (VEF1 - lier) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o VEF1 (litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
|
4±2 meses
|
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função respiratória (CVF - litro) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a CVF (litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
|
4±2 meses
|
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função respiratória (CVF - %) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a CVF (% prevista) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
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4±2 meses
|
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função respiratória (VC - litro) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar a CV (litro) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
|
4±2 meses
|
|
função respiratória (VC - %) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a CV (% do previsto) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
|
4±2 meses
|
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função respiratória (relação VEF1/CVF) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a relação VEF1/VC em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe em comparação com o valor pré-tratamento.
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4±2 meses
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|
função respiratória (relação VEF1/VC) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
|
Avaliar a relação VEF1/CVF em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
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4±2 meses
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Fração de oxigênio nítrico exalado (FeNO) no grupo Mepozumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar FeNO (ppb) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Mepolizumabe
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4±2 meses
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Oxigênio nítrico exalado fracionado (FeNO) no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar FeNO (ppb) em pacientes com asma eosinofílica grave no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do tratamento com Benraluzumabe
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4±2 meses
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Teste de controle da asma no grupo Mepolizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o teste de controle da asma (ACT) em pacientes com asma eosinofílica grave no início e no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do Mepolizumabe
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4±2 meses
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Teste de controle da asma no grupo Benralizumabe
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar o teste de controle da asma (ACT) em pacientes com asma eosinofílica grave no início e no início do estudo e 4 ± 2 meses após o início do Benralizumabe
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4±2 meses
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correlação entre eosinófilos e IgE total
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar as correlações (coeficiente de correlação de Pearson) entre a alteração na contagem total de eosinófilos e os níveis de IgE em pacientes tratados com Mepolizumab ou Benralizumab.
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4±2 meses
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correlação entre IgE total e função pulmonar
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar as correlações (coeficiente de correlação de Pearson) entre a alteração dos níveis de IgE total e dos parâmetros funcionais (VEF1, CVF e CV) em pacientes tratados com Mepolizumab ou Benralizumab.
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4±2 meses
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correlação entre IgE total e controle da asma
Prazo: 4±2 meses
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Avaliar as correlações (coeficiente de correlação de Pearson) entre a alteração dos níveis de IgE total e a alteração do controle da asma (medido pelo teste de controle da asma - ACT) em pacientes tratados com Mepolizumab ou Benralizumab.
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4±2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IgE Total
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Mahidol UniversityConcluídoHipersensibilidade ImediataTailândia
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Federico II UniversityRecrutamentoAlergia alimentar não mediada por IgE | Enteropatia Induzida por Proteína Alimentar | Proctocolite induzida por proteína alimentar | Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar | Distúrbios de Motilidade Induzidos por Proteína AlimentarItália
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PfizerConcluído
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Central Hospital, Nancy, FranceDesconhecidoAlergia Alimentar em Crianças
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRecrutamentoHipersensibilidade, Imediata | Lesão perioperatória | Hipersensibilidade de anticorpos | Alergia AntibióticaFrança
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconhecido
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University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Luxembourg Institute of HealthAtivo, não recrutando
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoAlergia a ovo | Alergia alimentar | Alergia Alimentar em Crianças | Alergia ao Leite | Alergia alimentar em bebês | Alergia a nozes | Sensibilização de Alergênicos AlimentaresReino Unido
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Assiut UniversityDesconhecido
-
Chinese University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong... e outros colaboradoresConcluído