Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биологических препаратов против IL5 на уровни IgE в крови у пациентов с тяжелой астмой (BIONIGE)

3 ноября 2020 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Влияние биологических препаратов анти-IL5 на уровни общего IgE в крови у пациентов с тяжелой астмой: ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях

Реальное, обсервационное, ретроспективное, многоцентровое исследование для оценки влияния биологических препаратов против IL5 на уровни общего IgE в крови у пациентов с атопией и тяжелой эозинофильной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая астма, т. е. астма, которая не контролируется, несмотря на максимально оптимизированную терапию, и/или которая ухудшается при уменьшении лечения высокими дозами (рекомендации GINA — доступно на https://ginasthma.or), является серьезной неудовлетворенной медицинской потребностью. Основные успехи в лечении тяжелой астмы произошли за последние несколько лет благодаря новым таргетным биологическим методам лечения. Меполизумаб и бенрализумаб представляют собой гуманизированные моноклональные антитела, способные блокировать интерлейкин (ИЛ)-5 и рецептор ИЛ-5 соответственно. Эти биологические методы лечения блокируют эозинофильное воспаление. Эффекты этих видов лечения на другую ключевую эффекторную молекулу Т2-иммунного ответа, т.е. IgE практически неизвестен.

Чтобы изучить этот вопрос, мы организовали реальное, наблюдательное, ретроспективное, многоцентровое исследование. В исследование будут включены пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, уже получавшие меполизумаб или бенрализумаб. Следующие переменные будут собираться до биологической обработки и через 4 ± 2 месяца после начала фармакологического режима:

  • демографические данные
  • возраст начала астмы
  • привычка курить
  • сопутствующие фармакологические схемы
  • количество обострений астмы с момента последнего визита
  • сопутствующие заболевания (особенно гастроэзофагеальный рефлюкс, полипоз носа, атопический дерматит, ожирение, тревожно-депрессивный синдром).
  • Подсчет и дифференциальный анализ лейкоцитов (и, в частности, уровни общих лейкоцитов, лимфоцитов, эозинофилов и базофилов)
  • Функциональные тесты легких (спирометрия)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Италия
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Италия
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Италия
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Италия
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Италия
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Италия
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Италия
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

атопические пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие лечение гуманизированными моноклональными антителами против IL-5 (меполизумаб) или против рецептора IL5 (бенрализумаб)

Описание

Критерии включения:

  • атопия
  • тяжелая эозинофильная астма (согласно руководству GINA — доступно на https://ginasthma.org)
  • пациенты, получавшие моноклональные антитела к IL-5 (меполизумаб) или моноклональные антитела к рецептору IL-5 (бенрализумаб).
  • стабильная астма (без обострений астмы в течение как минимум 8 недель)

Критерий исключения:

  • обострение астмы за последние 8 недель
  • пациентов, лечившихся от ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа меполизумаба
атопические пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие лечение моноклональными антителами против ИЛ-5 (меполизумаб)
Диагностический тест: Общий IgE
Уровни общего IgE до биологической обработки и через 4±2 месяца лечения
Диагностический тест: Количество клеток крови
Подсчет и дифференциальный анализ лейкоцитов (и, в частности, уровни общих лейкоцитов, лимфоцитов, эозинофилов и базофилов)
Диагностический тест: Оценка контроля над астмой
Уровни контроля над астмой, оцениваемые с помощью опросника по контролю над астмой (ACT) до начала лечения биологическими препаратами и через 4 ± месяца лечения
Диагностический тест: тесты функции легких
Функциональные тесты легких, выполненные до начала биологической обработки и через 4 ± месяца лечения.
Группа бенрализумаба
пациенты с атопией с тяжелой эозинофильной астмой, получающие лечение моноклональными антителами к рецептору IL5 (бенрализумаб)
Диагностический тест: Общий IgE
Уровни общего IgE до биологической обработки и через 4±2 месяца лечения
Диагностический тест: Количество клеток крови
Подсчет и дифференциальный анализ лейкоцитов (и, в частности, уровни общих лейкоцитов, лимфоцитов, эозинофилов и базофилов)
Диагностический тест: Оценка контроля над астмой
Уровни контроля над астмой, оцениваемые с помощью опросника по контролю над астмой (ACT) до начала лечения биологическими препаратами и через 4 ± месяца лечения
Диагностический тест: тесты функции легких
Функциональные тесты легких, выполненные до начала биологической обработки и через 4 ± месяца лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни IgE в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить уровни общего IgE (кЕд/л) у пациентов с атопией и тяжелой эозинофильной астмой в начале исследования и через 4 ± 2 месяца после начала приема моноклональных антител к ИЛ-5 меполизумаба.
4±2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие лейкоциты в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить общее количество лейкоцитов (количество клеток/мкл) у пациентов с атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Эозинофилы (число) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество эозинофилов в крови (клеток/мкл) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Эозинофилы (%) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процентное содержание эозинофилов в крови (%) от общего количества лейкоцитов в крови у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Базофилы (число) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество базофилов крови (клеток/мкл) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Базофилы (%) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процентное соотношение базофилов крови (%) к общему количеству лейкоцитов у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
лимфоциты (число) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество лимфоцитов крови (кл/мкл) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Лимфоциты (%) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процент лимфоцитов крови (%) от общего количества лейкоцитов у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой через 4 ± 2 месяца от начала лечения моноклональным антителом к ​​ИЛ5 меполизумабом.
4±2 месяца
Уровни IgE в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить уровни общего IgE (kU/л) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Общие лейкоциты в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить общее количество лейкоцитов (количество клеток/мкл) у пациентов с атопией и тяжелой эозинофильной астмой в начале исследования и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом по сравнению со значением до лечения.
4±2 месяца
Эозинофилы (число) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество эозинофилов в крови (клеток/мкл) у пациентов с атопией и тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Эозинофилы (%) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процентное содержание эозинофилов в крови (%) от общего количества лейкоцитов у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Базофилы (число) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество базофилов крови (клеток/мкл) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Базофилы (%) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процентное соотношение базофилов крови (%) к общему количеству лейкоцитов у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Лимфоциты (число) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить количество лимфоцитов крови (кл/мкл) у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
Лимфоциты (%) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить процент лимфоцитов крови (%) к общему количеству лейкоцитов у больных атопией с тяжелой эозинофильной астмой через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ОФВ1 - литр) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ОФВ1 (л) у больных тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ОФВ1 - %) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ОФВ1 (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (жизненная емкость легких - литр) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить жизненную емкость легких (ЖЕЛ - литр) у больных тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (жизненная емкость легких - %) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить VC (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
функция дыхания (форсированная жизненная емкость легких - литр) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ - литр) у больных тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (форсированная жизненная емкость легких - % от прогноза) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ФЖЕЛ (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения меполизумабом по сравнению со значением до лечения.
4±2 месяца
дыхательная функция (соотношение ОФВ1/ЖЕЛ) в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить соотношение ОФВ1/ЖЕЛ у больных тяжелой эозинофильной БА исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ОФВ1 - %) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ОФВ1 (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ОФВ1 - lier) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ОФВ1 (л) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ФЖЕЛ - литр) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ФЖЕЛ (л) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (ФЖЕЛ - %) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ФЖЕЛ (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (VC - литр) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить ЖЕЛ (л) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (VC - %) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить VC (% от должного) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
дыхательная функция (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить соотношение ОФВ1/ЖЕЛ у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения бенралузумабом по сравнению со значением до лечения.
4±2 месяца
дыхательная функция (соотношение ОФВ1/ЖЕЛ) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 мес от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
Фракционное содержание кислорода азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) в группе мепозумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить FeNO (ppb) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
Фракционное содержание кислорода азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить FeNO (ppb) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой исходно и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенралузумабом.
4±2 месяца
Контрольный тест на астму в группе меполизумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить тест контроля над астмой (ACT) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в начале исследования и в начале исследования, а также через 4 ± 2 месяца от начала лечения меполизумабом.
4±2 месяца
Тест контроля астмы в группе бенрализумаба
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить тест контроля над астмой (ACT) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в начале исследования, в начале исследования и через 4 ± 2 месяца от начала лечения бенрализумабом.
4±2 месяца
корреляция между эозинофилами и общим IgE
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить корреляции (коэффициент корреляции Пирсона) между изменением общего числа эозинофилов и уровнями IgE у пациентов, получавших меполизумаб или бенрализумаб.
4±2 месяца
корреляция между общим IgE и функцией легких
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить корреляции (коэффициент корреляции Пирсона) между изменением уровней общего IgE и функциональных показателей (ОФВ1, ФЖЕЛ и ЖЕЛ) у пациентов, получавших меполизумаб или бенрализумаб.
4±2 месяца
корреляция между общим IgE и контролем астмы
Временное ограничение: 4±2 месяца
Оценить корреляции (коэффициент корреляции Пирсона) между изменением общего уровня IgE и изменением контроля над астмой (измеряемым с помощью теста контроля над астмой - ACT) у пациентов, получавших меполизумаб или бенрализумаб.
4±2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общий IgE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться