- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181190
Auswirkungen von biologischen Anti-IL5-Behandlungen auf die Blut-IgE-Spiegel bei Patienten mit schwerem Asthma (BIONIGE)
Auswirkungen von biologischen Anti-IL5-Behandlungen auf den Gesamtblut-IgE-Spiegel bei Patienten mit schwerem Asthma: Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie im wirklichen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schweres Asthma, d. h. Asthma, das trotz maximal optimierter Therapie nicht kontrolliert werden kann und/oder das sich verschlimmert, wenn die hochdosierte Behandlung verringert wird (GINA-Richtlinien – verfügbar unter https://ginasthma.or), ist ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. In den letzten Jahren wurden aufgrund der neuen zielgerichteten biologischen Therapien große Fortschritte bei der Behandlung von schwerem Asthma erzielt. Mepolizumab und Benralizumab sind humanisierte monoklonale Antikörper, die Interleukin (IL)-5 bzw. den Rezeptor für IL-5 blockieren können. Diese biologischen Behandlungen blockieren die eosinophile getriebene Entzündung. Die Auswirkungen dieser Behandlungen auf ein anderes wichtiges Effektormolekül der T2-Immunantwort, d. h. IgE, ist praktisch unbekannt.
Um dieses Problem zu untersuchen, haben wir eine reale, beobachtende, retrospektive, multizentrische Studie durchgeführt. In die Studie werden Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma aufgenommen, die bereits mit Mepolizumab oder Benralizumab behandelt wurden. Die folgende Variable wird vor der biologischen Behandlung und 4 ± 2 Monate nach Beginn des pharmakologischen Regimes erhoben:
- demografische Daten
- Alter des Auftretens von Asthma
- Rauchgewohnheit
- begleitende pharmakologische Therapien
- Anzahl der Asthma-Exazerbationen seit dem letzten Besuch
- Begleiterkrankungen (insbesondere gastroösophagealer Reflux, Nasenpolyposis, atopische Dermatitis, Adipositas, Angst-depressives Syndrom).
- Leukozytenzahl und Differential (insbesondere Gesamtleukozyten, Lymphozyten, Eosinophile und Basophile)
- Lungenfunktionstests (Spirometrie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, Italien
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
-
Milan, Italien
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, Italien
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Italien
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
-
Pordenone, Italien
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, Italien
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, Italien
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atopie
- schweres eosinophiles Asthma (nach GINA-Leitlinie - verfügbar unter https://ginasthma.org)
- Patienten, die mit monoklonalem Antikörper gegen IL-5 (Mepolizumab) oder mit monoklonalem IL-5-Anti-Rezeptor-Antikörper (Benralizumab) behandelt wurden.
- stabiles Asthma (frei von Asthma-Exazerbation für mindestens 8 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Asthmaexazerbation in den letzten 8 Wochen
- Patienten, die wegen COPD behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mepolizumab-Gruppe
atopische Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit monoklonalen Anti-IL-5-Antikörpern (Mepolizumab) behandelt werden
|
Gesamt-IgE-Spiegel vor biologischen Behandlungen und nach 4 ± 2 Behandlungsmonaten
Leukozytenzahl und Differential (insbesondere Gesamtleukozyten, Lymphozyten, Eosinophile und Basophile)
Grade der Asthmakontrolle, die anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACT) vor Beginn der biologischen Behandlung und nach 4 ± Monaten der Behandlung bewertet wurden
Lungenfunktionstests, die vor Beginn der biologischen Behandlungen und nach 4 ± Behandlungsmonaten durchgeführt wurden
|
Benralizumab-Gruppe
atopische Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit monoklonalen Anti-IL5-Rezeptor-Antikörpern (Benralizumab) behandelt werden
|
Gesamt-IgE-Spiegel vor biologischen Behandlungen und nach 4 ± 2 Behandlungsmonaten
Leukozytenzahl und Differential (insbesondere Gesamtleukozyten, Lymphozyten, Eosinophile und Basophile)
Grade der Asthmakontrolle, die anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACT) vor Beginn der biologischen Behandlung und nach 4 ± Monaten der Behandlung bewertet wurden
Lungenfunktionstests, die vor Beginn der biologischen Behandlungen und nach 4 ± Behandlungsmonaten durchgeführt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IgE-Spiegel in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Gesamt-IgE-Spiegel (kU/l) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtleukozyten in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Gesamtleukozytenzahl (Anzahl der Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Eosinophile (Anzahl) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Eosinophilen im Blut (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Eosinophile (%) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des Prozentsatzes der Eosinophilen im Blut (%) der gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Basophile (Anzahl) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Basophilen im Blut (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Basophile (%) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des prozentualen Anteils der Basophilen im Blut (%) an den gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Lymphozyten (Anzahl) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Blutlymphozyten (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Lymphozyten (%) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des prozentualen Anteils der Blutlymphozyten (%) an den gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
IgE-Spiegel in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Gesamt-IgE-Spiegel (kU/l) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Gesamtleukozyten in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Gesamtleukozytenzahl (Anzahl der Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab im Vergleich zum Wert vor der Behandlung
|
4±2 Monate
|
Eosinophile (Anzahl) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Eosinophilen im Blut (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Eosinophile (%) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des Prozentsatzes der Eosinophilen im Blut (%) der gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Basophile (Anzahl) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Basophilen im Blut (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Basophile (%) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des prozentualen Anteils von Basophilen im Blut (%) an den gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Lymphozyten (Anzahl) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Anzahl der Blutlymphozyten (Zellen/µl) bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Lymphozyten (%) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des prozentualen Anteils der Blutlymphozyten (%) an den gesamten weißen Blutkörperchen bei atopischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1 - Liter) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FEV1 (Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1 - %) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FEV1 (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atmungsfunktion (Vitalkapazität – Liter) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Vitalkapazität (VC – Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (Vitalkapazität - %) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der VC (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atmungsfunktion (erzwungene Vitalkapazität - Liter) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der forcierten Vitalkapazität (FVC – Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atmungsfunktion (erzwungene Vitalkapazität - % vorhergesagt) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der FVC (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1/FVC-Quotient) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des FEV1/FVC-Verhältnisses bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1/VC-Quotient) in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des FEV1/VC-Verhältnisses bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1 - %) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FEV1 (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atmungsfunktion (FEV1 – lier) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FEV1 (Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FVC - Liter) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der FVC (Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FVC - %) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der FVC (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (VC - Liter) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von VC (Liter) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (VC - %) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der VC (% des Sollwerts) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Atmungsfunktion (FEV1/FVC-Quotient) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des FEV1/VC-Verhältnisses bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
|
4±2 Monate
|
Atemfunktion (FEV1/VC-Quotient) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des FEV1/FVC-Verhältnisses bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffsauerstoff (FeNO) in der Mepozumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FeNO (ppb) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffsauerstoff (FeNO) in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung von FeNO (ppb) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benraluzumab
|
4±2 Monate
|
Asthma-Kontrolltest in der Mepolizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des Asthma-Kontrolltests (ACT) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und zu Studienbeginn sowie 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab
|
4±2 Monate
|
Asthma-Kontrolltest in der Benralizumab-Gruppe
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung des Asthma-Kontrolltests (ACT) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu Studienbeginn und zu Studienbeginn sowie 4 ± 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
|
4±2 Monate
|
Korrelation zwischen Eosinophilen und Gesamt-IgE
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Korrelationen (Pearson-Korrelationskoeffizient) zwischen der Veränderung der Gesamtzahl der Eosinophilen und den IgE-Spiegeln bei Patienten, die mit Mepolizumab oder Benralizumab behandelt wurden.
|
4±2 Monate
|
Korrelation zwischen Gesamt-IgE und Lungenfunktion
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Korrelationen (Pearson-Korrelationskoeffizient) zwischen der Veränderung der Gesamt-IgE-Spiegel und der funktionellen Parameter (FEV1, FVC und VC) bei Patienten, die mit Mepolizumab oder Benralizumab behandelt wurden.
|
4±2 Monate
|
Korrelation zwischen Gesamt-IgE und Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4±2 Monate
|
Bewertung der Korrelationen (Pearson-Korrelationskoeffizient) zwischen der Veränderung der Gesamt-IgE-Spiegel und der Veränderung der Asthmakontrolle (gemessen mit dem Asthma-Kontrolltest – ACT) bei Patienten, die mit Mepolizumab oder Benralizumab behandelt wurden.
|
4±2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Leukozytenerkrankungen
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- Hypereosinophiles Syndrom
- Asthma
- Pulmonale Eosinophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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