중증 천식 환자의 혈중 IgE 농도에 대한 항IL5 생물학적 치료의 효과 (BIONIGE)
2020년 11월 3일 업데이트: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
중증 천식 환자의 총 혈중 IgE 농도에 대한 항IL5 생물학적 치료의 효과: 실생활 후향적 다기관 관찰 연구
중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 혈중 총 IgE 수치에 대한 항IL5 생물학적 치료의 효과를 평가하기 위한 실생활, 관찰, 후향적, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
중증 천식, 즉 최대로 최적화된 요법에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량 치료가 감소할 때 악화되는 천식(GINA 지침 - https://ginasthma.or에서 확인 가능)은 주요 미충족 의료 수요입니다. 중증 천식 관리의 주요 발전은 새로운 표적 생물학적 치료법으로 인해 지난 몇 년 동안 이루어졌습니다. Mepolizumab과 Benralizumab은 각각 인터루킨(IL)-5와 IL-5 수용체를 차단할 수 있는 인간화 단일클론 항체입니다. 이러한 생물학적 치료는 호산구성 염증을 차단합니다. T2 면역 반응의 다른 주요 이펙터 분자에 대한 이러한 치료의 효과, 즉 IgE는 거의 알려져 있지 않습니다.
이 문제를 탐구하기 위해 우리는 실생활, 관찰, 회고, 다기관 연구를 설정했습니다. 이 연구는 이미 메폴리주맙 또는 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자를 등록할 것입니다. 다음 변수는 생물학적 치료 전과 약리 요법 시작 후 4±2개월에 수집됩니다.
- 인구 통계 데이터
- 천식 발병 연령
- 흡연 습관
- 병용 약리 요법
- 마지막 방문 이후 천식 악화 횟수
- 수반되는 질병(특히 위식도 역류, 비용종증, 아토피성 피부염, 비만, 불안-우울 증후군).
- 백혈구 수 및 감별(특히 총 백혈구, 림프구, 호산구 및 호염기구의 수치)
- 폐 기능 검사(폐활량계)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, 이탈리아
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
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Milan, 이탈리아
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, 이탈리아
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, 이탈리아
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
-
Pordenone, 이탈리아
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, 이탈리아
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항 IL-5(메폴리주맙) 또는 항 IL5 수용체(벤랄리주맙) 인간화 단일클론 항체로 치료받은 중증 호산구성 천식 아토피 환자
설명
포함 기준:
- 아토피
- 중증 호산구성 천식(GINA 가이드라인에 따름 - https://ginasthma.org에서 이용 가능)
- 단클론 항체 항 IL-5(Mepolizumab) 또는 IL-5 항수용체 단클론 항체(Benralizumab)로 치료받은 환자.
- 안정적인 천식(적어도 8주 동안 천식 악화가 없음)
제외 기준:
- 지난 8주 동안 천식 악화
- COPD 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메폴리주맙군
항 IL-5 단클론 항체(메폴리주맙)로 치료받은 중증 호산구성 천식 아토피 환자
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생물학적 처리 전 및 처리 4±2개월 후의 총 IgE 수준
백혈구 수 및 감별(특히 총 백혈구, 림프구, 호산구 및 호염기구의 수치)
생물학적 치료 시작 전 및 치료 4±개월 시점에 천식 조절 설문지(ACT)에 의해 평가된 천식 조절 수준
생물학적 치료 시작 전 및 치료 4±개월 시점에 실시한 폐기능 검사
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벤랄리주맙 그룹
항IL5 수용체 단클론 항체(Benralizumab)로 치료받은 중증 호산구성 천식 아토피 환자
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생물학적 처리 전 및 처리 4±2개월 후의 총 IgE 수준
백혈구 수 및 감별(특히 총 백혈구, 림프구, 호산구 및 호염기구의 수치)
생물학적 치료 시작 전 및 치료 4±개월 시점에 천식 조절 설문지(ACT)에 의해 평가된 천식 조절 수준
생물학적 치료 시작 전 및 치료 4±개월 시점에 실시한 폐기능 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mepolizumab 그룹의 IgE 수준
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선과 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 투여 시작 후 4±2개월 시점에서 총 IgE 수치(kU/l)를 평가하기 위해
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4±2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mepolizumab 그룹의 총 백혈구
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 총 백혈구(세포 수/µl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호산구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 아토피 환자의 기준선 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 혈중 호산구 수(세포/μl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호산구(%)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 혈중 호산구 백분율(%) 총 혈액 백혈구를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호염기구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 베이스라인 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 혈중 호염기구 수(세포/μl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호염기구(%)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 백혈구 총량에 대한 혈중 호염기구의 백분율(%)을 평가하기 위해
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4±2개월
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mepolizumab 그룹의 림프구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 아토피 환자의 기준선 및 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 혈액 림프구 수(cell/µl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Mepolizumab 그룹의 림프구(%)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 아토피 환자에서 항-IL5 단일클론항체 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 전체 백혈구에 대한 혈액 림프구의 비율(%)을 평가하기 위함
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 IgE 수치
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 총 IgE 수치(kU/l)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 총 백혈구
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 전처리 값과 비교하여 총 백혈구(세포 수/µl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호산구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 혈중 호산구 수(cell/µl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호산구(%)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 혈중 호산구 비율(%) 총 혈액 백혈구를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호염기구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 혈중 호염기구 수(세포/μl)를 평가하기 위해
|
4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호염기구(%)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 기준선 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 총 백혈구에 대한 혈중 호염기구의 백분율(%)을 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 림프구(숫자)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식이 있는 아토피 환자의 베이스라인 및 Benralizumab 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 혈액 림프구 수(cell/µl)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 림프구(%)
기간: 4±2개월
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Benralizumab 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 중증 호산구성 천식 아토피 환자의 총 백혈구에 대한 혈액 림프구의 백분율(%)을 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(FEV1 - 리터)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FEV1(리터)을 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(FEV1 - %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FEV1(예측된 %)을 평가하기 위해
|
4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(폐활량 - 리터)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 폐활량(VC - 리터)을 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(폐활량 - %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자에서 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 VC(예측된 %)를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(강제 폐활량 - 리터)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 강제 폐활량(FVC - 리터)을 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙 그룹의 호흡 기능(강제 폐활량 - 예측 %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FVC(예측된 %)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Mepolizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1/FVC 비율)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월 시점에서 치료 전 값과 비교하여 FEV1/FVC 비율을 평가합니다.
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4±2개월
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Mepolizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1/VC 비율)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4±2개월 시점에서 FEV1/VC 비율을 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1 - %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선과 벤랄루주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FEV1(예측된 %)을 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1 - lier)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인과 벤랄루주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FEV1(리터)을 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FVC - 리터)
기간: 4±2개월
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기준선과 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 중증 호산구성 천식 환자의 FVC(리터)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FVC - %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FVC(예측된 %)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(VC - 리터)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 VC(리터)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(VC - %)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 VC(예측된 %)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1/FVC 비율)
기간: 4±2개월
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치료 전 값과 비교하여 Benraluzumab으로 치료를 시작한 후 기준선과 4 ± 2개월 시점에서 중증 호산구성 천식 환자의 FEV1/VC 비율을 평가합니다.
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 호흡 기능(FEV1/VC 비율)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선과 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FEV1/FVC 비율을 평가하기 위해
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4±2개월
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Mepozumab 그룹의 부분호기질소산소(FeNO)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 베이스라인 및 메폴리주맙 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FeNO(ppb)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 부분호기질소산소(FeNO)
기간: 4±2개월
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중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 Benraluzumab 치료 시작 후 4 ± 2개월에 FeNO(ppb)를 평가하기 위해
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4±2개월
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메폴리주맙군 천식 조절 테스트
기간: 4±2개월
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기준선과 기준선 및 메폴리주맙 시작으로부터 4±2개월 시점에서 중증 호산구성 천식 환자의 천식 조절 검사(ACT)를 평가하기 위해
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4±2개월
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Benralizumab 그룹의 천식 조절 테스트
기간: 4±2개월
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기준선과 기준선 및 벤랄리주맙 시작으로부터 4 ± 2개월 시점에서 중증 호산구성 천식 환자의 천식 조절 검사(ACT)를 평가하기 위해
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4±2개월
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호산구와 총 IgE 사이의 상관관계
기간: 4±2개월
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Mepolizumab 또는 Benralizumab으로 치료받은 환자에서 총 호산구 수의 변화와 IgE 수치 사이의 상관관계(Pearson 상관 계수)를 평가합니다.
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4±2개월
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총 IgE와 폐 기능 사이의 상관관계
기간: 4±2개월
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Mepolizumab 또는 Benralizumab으로 치료받은 환자에서 총 IgE 수준의 변화와 기능적 매개변수(FEV1, FVC 및 VC) 간의 상관관계(Pearson 상관 계수)를 평가합니다.
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4±2개월
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총 IgE와 천식 조절 사이의 상관관계
기간: 4±2개월
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Mepolizumab 또는 Benralizumab으로 치료받은 환자에서 총 IgE 수준의 변화와 천식 조절의 변화(천식 조절 테스트 - ACT로 측정) 사이의 상관관계(Pearson 상관 계수)를 평가합니다.
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4±2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
총 IgE에 대한 임상 시험
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Federico II University모병비 IgE 매개 식품 알레르기 | 식품 단백질 유발성 장병증 | 식품 단백질 유발 직결장염 | 식품 단백질 유발 장염 증후군 | 식품 단백질 유발 운동 장애이탈리아
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
-
University of Wisconsin, Madison완전한