Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei trattamenti biologici anti-IL5 sui livelli di IgE nel sangue nei pazienti con asma grave (BIONIGE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Effetti dei trattamenti biologici anti-IL5 dei livelli totali di IgE nel sangue in pazienti con asma grave: studio osservazionale multicentrico retrospettivo nella vita reale

Studio di vita reale, osservazionale, retrospettivo, multicentrico per valutare gli effetti dei trattamenti biologici anti-IL5 sui livelli di IgE totali nel sangue in pazienti atopici con asma eosinofilo grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma grave, cioè l'asma che non è controllato nonostante la massima terapia ottimizzata e/o che peggiora quando il trattamento ad alte dosi viene ridotto (linee guida GINA - disponibili su https://ginasthma.or), è una delle principali esigenze mediche insoddisfatte. Importanti progressi nella gestione dell'asma grave si sono verificati negli ultimi anni grazie alle nuove terapie biologiche mirate. Mepolizumab e Benralizumab sono anticorpi monoclonali umanizzati in grado di bloccare rispettivamente l'interleuchina (IL)-5 e il recettore per IL-5. Questi trattamenti biologici bloccano l'infiammazione causata dagli eosinofili. Gli effetti di questi trattamenti su un'altra molecola effettrice chiave della risposta immunitaria T2, cioè IgE, è praticamente sconosciuto.

Per esplorare questo problema, abbiamo avviato uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo e di vita reale. Lo studio arruolerà pazienti con asma eosinofilo grave già trattati con Mepolizumab o Benralizumab. La seguente variabile sarà raccolta prima del trattamento biologico e 4±2 mesi dopo l'inizio del regime farmacologico:

  • dati demografici
  • età di insorgenza dell'asma
  • abitudine al fumo
  • regimi farmacologici concomitanti
  • numero di riacutizzazioni asmatiche dall'ultima visita
  • malattie concomitanti (in particolare reflusso gastroesofageo, poliposi nasale, dermatite atopica, obesità, sindrome ansioso-depressiva).
  • Conta e differenziale dei globuli bianchi (ed in particolare i livelli di leucociti totali, linfociti, eosinofili e basofili)
  • Test di funzionalità polmonare (spirometria)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Italia
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Italia
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italia
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Italia
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Italia
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti atopici con asma eosinofilico grave trattati con anticorpi monoclonali umanizzati anti IL-5 (Mepolizumab) o anti IL5-recettore (Benralizumab)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atopia
  • asma eosinofilico grave (secondo le linee guida GINA - disponibili su https://ginasthma.org)
  • pazienti trattati con anticorpo monoclonale anti IL-5 (Mepolizumab) o con anticorpo monoclonale anti-recettore per IL-5 (Benralizumab).
  • asma stabile (senza riacutizzazioni asmatiche per almeno 8 settimane)

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione dell'asma nelle ultime 8 settimane
  • pazienti trattati per BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Mepolizumab
pazienti atopici con asma eosinofilo grave trattati con anticorpo monoclonale anti-IL-5 (Mepolizumab)
Test diagnostico: IgE totali
Livelli di IgE totali prima dei trattamenti biologici ea 4±2 mesi di trattamento
Test diagnostico: Conta delle cellule del sangue
Conta e differenziale dei globuli bianchi (ed in particolare i livelli di leucociti totali, linfociti, eosinofili e basofili)
Test diagnostico: Valutazione del controllo dell'asma
Livelli di controllo dell'asma valutati mediante questionario per il controllo dell'asma (ACT) prima dell'inizio dei trattamenti biologici e dopo 4± mesi di trattamento
Test diagnostico: test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare eseguiti prima dell'inizio dei trattamenti biologici e dopo 4± mesi di trattamento
Gruppo Benralizumab
pazienti atopici con asma eosinofilo grave trattati con anticorpo monoclonale anti-recettore IL5 (Benralizumab)
Test diagnostico: IgE totali
Livelli di IgE totali prima dei trattamenti biologici ea 4±2 mesi di trattamento
Test diagnostico: Conta delle cellule del sangue
Conta e differenziale dei globuli bianchi (ed in particolare i livelli di leucociti totali, linfociti, eosinofili e basofili)
Test diagnostico: Valutazione del controllo dell'asma
Livelli di controllo dell'asma valutati mediante questionario per il controllo dell'asma (ACT) prima dell'inizio dei trattamenti biologici e dopo 4± mesi di trattamento
Test diagnostico: test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare eseguiti prima dell'inizio dei trattamenti biologici e dopo 4± mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IgE nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare i livelli di IgE totali (kU/l) in pazienti atopici con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dopo l'inizio dell'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucociti totali nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare i leucociti totali (numero di cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Eosinofili (numero) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il numero di eosinofili nel sangue (cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Eosinofili (%) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la percentuale di eosinofili nel sangue (%) globuli bianchi totali in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Basofili (numero) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il numero di basofili nel sangue (cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Basofili (%) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la percentuale di basofili nel sangue (%) rispetto ai globuli bianchi totali in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
linfociti (numero) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il numero di linfociti del sangue (cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Linfociti (%) nel gruppo mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare la percentuale di linfociti del sangue (%) rispetto ai globuli bianchi totali in pazienti atopici con asma eosinofilico grave a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con l'anticorpo monoclonale anti-IL5 Mepolizumab
4±2 mesi
Livelli di IgE nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare i livelli di IgE totali (kU/l) in pazienti atopici con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Leucociti totali nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare i leucociti totali (numero di cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab rispetto al valore pretrattamento
4±2 mesi
Eosinofili (numero) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il numero di eosinofili nel sangue (cell/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Eosinofili (%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la percentuale di eosinofili nel sangue (%) globuli bianchi totali in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Basofili (numero) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il numero di basofili nel sangue (cellule/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Basofili (%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la percentuale di basofili nel sangue (%) rispetto al totale dei globuli bianchi in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Linfociti (numero) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare il numero di linfociti del sangue (cell/µl) in pazienti atopici con asma eosinofilo grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
Linfociti (%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare la percentuale di linfociti del sangue (%) rispetto ai globuli bianchi totali in pazienti atopici con asma eosinofilo grave a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benralizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FEV1 - litro) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il FEV1 (litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FEV1 -%) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il FEV1 (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (capacità vitale - litri) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la capacità vitale (VC - litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (capacità vitale -%) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la VC (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (capacità vitale forzata - litri) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare la capacità vitale forzata (FVC - litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (capacità vitale forzata - % prevista) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la FVC (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (rapporto FEV1/FVC) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il rapporto FEV1/FVC in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab rispetto al valore pretrattamento.
4±2 mesi
funzione respiratoria (rapporto FEV1/VC) nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare il rapporto FEV1/VC in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FEV1 -%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il FEV1 (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FEV1 - lier) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il FEV1 (litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FVC - litri) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la FVC (litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (FVC -%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la FVC (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (VC - litro) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare VC (litri) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (VC -%) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare la VC (% del predetto) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
funzione respiratoria (rapporto FEV1/FVC) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare il rapporto FEV1/VC in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab rispetto al valore pretrattamento.
4±2 mesi
funzione respiratoria (rapporto FEV1/VC) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare il rapporto FEV1/FVC in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
Ossigeno nitrico esalato frazionato (FeNO) nel gruppo Mepozumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare FeNO (ppb) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Mepolizumab
4±2 mesi
Ossigeno nitrico esalato frazionato (FeNO) nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare FeNO (ppb) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio del trattamento con Benraluzumab
4±2 mesi
Test di controllo dell'asma nel gruppo Mepolizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare il test di controllo dell'asma (ACT) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio di Mepolizumab
4±2 mesi
Test di controllo dell'asma nel gruppo Benralizumab
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Per valutare il test di controllo dell'asma (ACT) in pazienti con asma eosinofilico grave al basale e al basale e a 4 ± 2 mesi dall'inizio di Benralizumab
4±2 mesi
correlazione tra eosinofili e IgE totali
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare le correlazioni (coefficiente di correlazione di Pearson) tra la variazione della conta totale degli eosinofili e i livelli di IgE nei pazienti trattati con mepolizumab o benralizumab.
4±2 mesi
correlazione tra IgE totali e funzione polmonare
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare le correlazioni (coefficiente di correlazione di Pearson) tra la variazione dei livelli di IgE totali e dei parametri funzionali (FEV1, FVC e VC) nei pazienti trattati con Mepolizumab o Benralizumab.
4±2 mesi
correlazione tra IgE totali e controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4±2 mesi
Valutare le correlazioni (coefficiente di correlazione di Pearson) tra la variazione dei livelli di IgE totali e la variazione del controllo dell'asma (misurata mediante test di controllo dell'asma - ACT) in pazienti trattati con Mepolizumab o Benralizumab.
4±2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IgE totali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi