重度の喘息患者の血中 IgE レベルに対する抗 IL5 生物学的治療の効果 (BIONIGE)
2020年11月3日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
重度の喘息患者における総血中 IgE レベルの抗 IL5 生物学的治療の効果: 実際の後ろ向き多施設観察研究
重度の好酸球性喘息のアトピー患者の血中総 IgE レベルに対する抗 IL5 生物学的治療の効果を評価するための、実生活、観察、レトロスペクティブ、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
重度の喘息、つまり、最大限に最適化された治療にもかかわらず制御されない喘息、および/または高用量治療を減らすと悪化する喘息 (GINA ガイドライン - https://ginasthma.or で入手可能) は、満たされていない主要な医療ニーズです。 重度の喘息の管理における主要な進歩は、新しい標的生物療法により、過去数年間に発生しました。 メポリズマブとベンラリズマブは、それぞれインターロイキン (IL)-5 と IL-5 の受容体を遮断できるヒト化モノクローナル抗体です。 これらの生物学的治療は、好酸球による炎症をブロックします。 T2免疫応答の他の重要なエフェクター分子に対するこれらの治療の効果。 IgEはほとんど知られていません。
この問題を調査するために、実生活、観察、レトロスペクティブ、多施設研究を設定しました。 この研究には、メポリズマブまたはベンラリズマブで治療済みの重度の好酸球性喘息患者が登録されます。 次の変数は、生物学的治療の前、および薬理学的レジメンの開始後 4±2 か月で収集されます。
- 人口統計データ
- 喘息の発症年齢
- 喫煙習慣
- 併用薬理学的レジメン
- 前回の来院以降の喘息増悪の回数
- 随伴疾患（特に胃食道逆流症、鼻茸、アトピー性皮膚炎、肥満、不安抑うつ症候群）。
- 白血球数と分画（特に白血球、リンパ球、好酸球、好塩基球の合計レベル）
- 肺機能検査（スパイロメトリー）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
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Foggia、イタリア
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
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Milan、イタリア
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
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Modena、イタリア
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Palermo、イタリア
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
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Pordenone、イタリア
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
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Reggio Emilia、イタリア
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
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Verona、イタリア
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗IL-5（メポリズマブ）または抗IL5受容体（ベンラリズマブ）ヒト化モノクローナル抗体で治療された重症好酸球性喘息のアトピー患者
説明
包含基準:
- アトピー
- 重度の好酸球性喘息（GINAガイドラインによる - https://ginasthma.orgで入手可能）
- モノクローナル抗体抗IL-5（メポリズマブ）またはIL-5抗受容体モノクローナル抗体（ベンラリズマブ）で治療された患者。
- -安定した喘息（少なくとも8週間喘息の増悪がない）
除外基準:
- 過去8週間の喘息増悪
- COPDの治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メポリズマブ群
抗IL-5モノクローナル抗体（メポリズマブ）で治療された重症好酸球性喘息のアトピー患者
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生物学的治療前および治療の4±2か月での総IgEのレベル
白血球数と分画（特に白血球、リンパ球、好酸球、好塩基球の合計レベル）
生物学的治療の開始前および治療の4±か月時に喘息コントロールアンケート（ACT）によって評価された喘息コントロールのレベル
生物学的治療の開始前および治療の4±か月時に実施される肺機能検査
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ベンラリズマブ群
抗IL5受容体モノクローナル抗体（Benralizumab）で治療された重症好酸球性喘息のアトピー患者
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生物学的治療前および治療の4±2か月での総IgEのレベル
白血球数と分画（特に白血球、リンパ球、好酸球、好塩基球の合計レベル）
生物学的治療の開始前および治療の4±か月時に喘息コントロールアンケート（ACT）によって評価された喘息コントロールのレベル
生物学的治療の開始前および治療の4±か月時に実施される肺機能検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メポリズマブ群のIgE値
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗 IL5 モノクローナル抗体メポリズマブの開始後 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息を有するアトピー患者の総 IgE レベル (kU/l) を評価する
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4±2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メポリズマブ群の総白血球
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗 IL5 モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の総白血球数 (細胞数/μl) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の好酸球（数）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗IL5モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から4±2ヶ月の重症好酸球性喘息を有するアトピー患者の血中好酸球数（細胞/μl）を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の好酸球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗 IL5 モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者における血中好酸球の割合 (%) 総血中白血球の割合を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の好塩基球（数）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗IL5モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から4±2ヶ月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の血中好塩基球数（細胞/μl）を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の好塩基球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗 IL5 モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度好酸球性喘息のアトピー患者の全白血球に対する血中好塩基球の割合 (%) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群のリンパ球 (数)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時および抗IL5モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から4±2か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の血中リンパ球数（細胞/μl）を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群のリンパ球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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抗IL5モノクローナル抗体メポリズマブによる治療開始から4±2ヶ月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の全白血球に対する血中リンパ球の割合(%)を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の IgE レベル
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息を有するアトピー患者の総 IgE レベル (kU/l) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の総白血球
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の総白血球数 (細胞数/μl) を治療前の値と比較して評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の好酸球（数）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の血中好酸球数 (細胞/μl) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の好酸球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息を有するアトピー患者の血中好酸球の割合 (%) 総血中白血球を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の好塩基球（数）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度好酸球性喘息のアトピー患者の血中好塩基球数 (細胞/μl) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の好塩基球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息を有するアトピー患者の総白血球に対する血中好塩基球の割合 (%) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群のリンパ球 (数)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重症好酸球性喘息のアトピー患者の血中リンパ球数 (細胞/μl) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群のリンパ球 (%)
時間枠：4±2ヶ月
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ベンラリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度好酸球性喘息のアトピー患者の全白血球に対する血中リンパ球の割合 (%) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能 (FEV1 - liter)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1（リットル）を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能 (FEV1 - %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息患者の FEV1 (% 予測) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能 (肺活量 - リットル)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息患者の肺活量 (VC - リットル) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能 (肺活量 - %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息患者の VC (% 予測) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能 (強制肺活量 - リットル)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息患者の努力肺活量 (FVC - リットル) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群における呼吸機能 (強制肺活量 - 予測される %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FVC (% 予測) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能（FEV1/FVC比）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1/FVC 比を治療前の値と比較して評価すること。
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群の呼吸機能（FEV1/VC比）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1/VC 比を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (FEV1 - %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1 (% 予測値) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (FEV1 - lier)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1（リットル）を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (FVC - リットル)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FVC (リットル) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (FVC - %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FVC (% 予測) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (VC - リットル)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の VC (リットル) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能 (VC - %)
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の VC (% 予測) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能（FEV1/FVC比）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の好酸球性重症喘息患者の FEV1/VC 比を治療前の値と比較して評価すること。
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群の呼吸機能（FEV1/VC比）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FEV1/FVC 比を評価する
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4±2ヶ月
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メポズマブ群における分画呼気一酸化窒素（FeNO）
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびメポリズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月の重度の好酸球性喘息患者の FeNO (ppb) を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群における呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時およびベンラルズマブによる治療開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の FeNO (ppb) を評価する
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4±2ヶ月
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メポリズマブ群における喘息コントロール試験
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時、ベースライン時、およびメポリズマブ開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の喘息コントロール テスト（ACT）を評価する
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4±2ヶ月
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ベンラリズマブ群における喘息コントロール試験
時間枠：4±2ヶ月
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ベースライン時、ベースライン時、およびベンラリズマブの開始から 4 ± 2 か月後の好酸球性重症喘息患者の喘息コントロール テスト（ACT）を評価する
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4±2ヶ月
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好酸球と総 IgE の相関
時間枠：4±2ヶ月
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メポリズマブまたはベンラリズマブで治療された患者における総好酸球数の変化と IgE レベルとの間の相関関係 (ピアソン相関係数) を評価すること。
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4±2ヶ月
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総 IgE と肺機能の相関
時間枠：4±2ヶ月
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メポリズマブまたはベンラリズマブで治療された患者の総 IgE レベルと機能パラメーター (FEV1、FVC、および VC) の変化の間の相関関係 (ピアソン相関係数) を評価すること。
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4±2ヶ月
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総 IgE と喘息コントロールとの相関関係
時間枠：4±2ヶ月
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メポリズマブまたはベンラリズマブで治療された患者における総 IgE レベルの変化と喘息コントロールの変化 (喘息コントロール テスト - ACT で測定) との間の相関関係 (ピアソン相関係数) を評価すること。
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4±2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Contoli, Prof、Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
総 IgEの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
-
Federico II University募集非IgE媒介性食物アレルギー | 食物タンパク質誘発性腸障害 | 食物タンパク質誘発性大腸炎 | 食物タンパク質誘発性腸炎症候群 | 食物タンパク質誘発性運動障害イタリア
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Stryker South Pacificまだ募集していません