Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anti-IL5 biologische behandelingen op bloed-IgE-spiegels bij ernstige astmapatiënten (BIONIGE)

3 november 2020 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Effecten van anti-IL5 biologische behandelingen van totale bloed-IgE-spiegels bij ernstige astmapatiënten: real-life retrospectieve multicenter observationele studie

Real-life, observationele, retrospectieve, multicenter studie om de effecten van anti-IL5 biologische behandelingen op de totale IgE-waarden in het bloed te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig astma, d.w.z. astma dat ondanks maximaal geoptimaliseerde therapie niet onder controle is en/of dat verergert wanneer de behandeling met hoge doses wordt verlaagd (GINA-richtlijnen - beschikbaar op https://ginasthma.or), is een belangrijke onvervulde medische behoefte. Dankzij de nieuwe gerichte biologische therapieën zijn er de afgelopen jaren grote vorderingen gemaakt bij de behandeling van ernstig astma. Mepolizumab en Benralizumab zijn gehumaniseerde monoklonale antilichamen die respectievelijk interleukine (IL)-5 en de receptor voor IL-5 kunnen blokkeren. Deze biologische behandelingen blokkeren de eosinofiele ontsteking. De effecten van deze behandelingen op een ander belangrijk effectormolecuul van de T2-immuunrespons, d.w.z. IgE is vrijwel onbekend.

Om dit probleem te onderzoeken, hebben we een real-life, observationeel, retrospectief, multicenter onderzoek opgezet. De studie zal patiënten met ernstig eosinofiel astma inschrijven die al behandeld zijn met Mepolizumab of Benralizumab. De volgende variabele zal worden verzameld vóór de biologische behandeling en 4 ± 2 maanden na de start van het farmacologische regime:

  • Demografische data
  • leeftijd waarop astma begint
  • rook gewoonte
  • gelijktijdige farmacologische regimes
  • aantal astma-exacerbaties sinds laatste bezoek
  • bijkomende ziekten (met name gastro-oesofageale reflux, neuspoliepen, atopische dermatitis, obesitas, angst-depressief syndroom).
  • Aantal en differentieel aantal witte bloedcellen (en in het bijzonder de niveaus van totale leukocyten, lymfocyten, eosinofielen en basofielen)
  • Longfunctietesten (spirometrie)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Italië
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Italië
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Italië
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Italië
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Italië
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Italië
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Italië
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen tegen IL-5 (Mepolizumab) of anti-IL5-receptor (Benralizumab)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • atopie
  • ernstig eosinofiel astma (volgens GINA-richtlijn - beschikbaar op https://ginasthma.org)
  • patiënten behandeld met monoklonaal antilichaam anti IL-5 (Mepolizumab) of met IL-5 antireceptor monoklonaal antilichaam (Benralizumab).
  • stabiel astma (minstens 8 weken vrij van astma-exacerbatie)

Uitsluitingscriteria:

  • astma-exacerbatie in de afgelopen 8 weken
  • patiënten behandeld voor COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mepolizumab-groep
atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met anti-IL-5 monoklonaal antilichaam (Mepolizumab)
Diagnostische toets: Totaal IgE
Niveaus van totaal IgE vóór biologische behandelingen en na 4 ± 2 maanden behandelingen
Diagnostische toets: Aantal bloedcellen
Aantal en differentieel aantal witte bloedcellen (en in het bijzonder de niveaus van totale leukocyten, lymfocyten, eosinofielen en basofielen)
Diagnostische toets: Beoordeling van astmacontrole
Niveaus van astmacontrole beoordeeld door astmacontrolevragenlijst (ACT) vóór aanvang van biologische behandelingen en na 4 ± maanden behandeling
Diagnostische toets: longfunctie testen
Longfunctietesten uitgevoerd vóór aanvang van biologische behandelingen en na 4 ± maanden behandelingen
Benralizumab-groep
atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met anti-IL5-receptor monoklonaal antilichaam (Benralizumab)
Diagnostische toets: Totaal IgE
Niveaus van totaal IgE vóór biologische behandelingen en na 4 ± 2 maanden behandelingen
Diagnostische toets: Aantal bloedcellen
Aantal en differentieel aantal witte bloedcellen (en in het bijzonder de niveaus van totale leukocyten, lymfocyten, eosinofielen en basofielen)
Diagnostische toets: Beoordeling van astmacontrole
Niveaus van astmacontrole beoordeeld door astmacontrolevragenlijst (ACT) vóór aanvang van biologische behandelingen en na 4 ± maanden behandeling
Diagnostische toets: longfunctie testen
Longfunctietesten uitgevoerd vóór aanvang van biologische behandelingen en na 4 ± maanden behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgE-waarden in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de totale IgE-spiegels (kU/l) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij baseline en 4 ± 2 maanden na de start van anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal leukocyten in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het totale aantal leukocyten (aantal cellen/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij baseline en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
Eosinofielen (aantal) in mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal eosinofielen in het bloed (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
Eosinofielen (%) in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Ter beoordeling van het percentage bloed-eosinofielen (%) totaal aantal witte bloedcellen bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
Basofielen (aantal) in mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal basofielen in het bloed (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
Basofielen (%) in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het percentage bloedbasofielen (%) van het totale aantal witte bloedcellen te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
lymfocyten (aantal) in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal bloedlymfocyten (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
Lymfocyten (%) in de mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Ter evaluatie van het percentage bloedlymfocyten (%) tot het totale aantal witte bloedcellen bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met anti-IL5 monoklonaal antilichaam Mepolizumab
4±2 maanden
IgE-waarden in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de totale IgE-spiegels (kU/l) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Totaal aantal leukocyten in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Ter beoordeling van het totale aantal leukocyten (aantal cellen/µl) bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab in vergelijking met de waarde vóór de behandeling
4±2 maanden
Eosinofielen (aantal) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal eosinofielen in het bloed (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Eosinofielen (%) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het percentage bloed-eosinofielen (%) totaal aantal witte bloedcellen te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Basofielen (aantal) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal basofielen in het bloed (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Basofielen (%) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het percentage bloedbasofielen (%) van het totale aantal witte bloedcellen te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Lymfocyten (aantal) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om het aantal bloedlymfocyten (cel/µl) te evalueren bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma bij baseline en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
Lymfocieten (%) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Ter evaluatie van het percentage bloedlymfocyten (%) tot het totale aantal witte bloedcellen bij atopische patiënten met ernstig eosinofiel astma 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benralizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1 - liter) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FEV1 (liter) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1 - %) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FEV1 (% voorspeld) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (vitale capaciteit - liter) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Evaluatie van de vitale capaciteit (VC - liter) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (vitale capaciteit - %) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Voor het evalueren van VC (% voorspeld) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (geforceerde vitale capaciteit - liter) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Evaluatie van de geforceerde vitale capaciteit (FVC - liter) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (geforceerde vitale capaciteit - % voorspeld) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FVC (% voorspeld) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1/FVC-ratio) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de FEV1/FVC-ratio te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab in vergelijking met de waarde vóór de behandeling.
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1/VC-ratio) in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de FEV1/VC-ratio te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1 - %) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FEV1 (% voorspeld) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1 - lier) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FEV1 (liter) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FVC - liter) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de FVC (liter) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FVC -%) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FVC (% voorspeld) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (VC - liter) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om VC (liter) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (VC -%) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om VC (% voorspeld) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1/FVC-ratio) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de FEV1/VC-ratio te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab in vergelijking met de waarde vóór de behandeling.
4±2 maanden
ademhalingsfunctie (FEV1/VC-ratio) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de FEV1/FVC-ratio te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofzuurstof (FeNO) in de Mepozumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FeNO (ppb) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Mepolizumab
4±2 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofzuurstof (FeNO) in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om FeNO (ppb) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf het begin van de behandeling met Benraluzumab
4±2 maanden
Astmacontroletest in de Mepolizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Evaluatie van de astmacontroletest (ACT) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf de start van Mepolizumab
4±2 maanden
Astmacontroletest in de Benralizumab-groep
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de astmacontroletest (ACT) te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma bij aanvang en bij aanvang en 4 ± 2 maanden vanaf de start van Benralizumab
4±2 maanden
correlatie tussen eosinofielen en totaal IgE
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de correlaties (Pearson-correlatiecoëfficiënt) te evalueren tussen de verandering in het totale aantal eosinofielen en de IgE-waarden bij patiënten die werden behandeld met Mepolizumab of Benralizumab.
4±2 maanden
correlatie tussen totaal IgE en longfunctie
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de correlaties (Pearson-correlatiecoëfficiënt) te evalueren tussen de verandering in totale IgE-niveaus en in functionele parameters (FEV1, FVC en VC) bij patiënten die werden behandeld met Mepolizumab of Benralizumab.
4±2 maanden
correlatie tussen totaal IgE en astmacontrole
Tijdsspanne: 4±2 maanden
Om de correlaties (Pearson-correlatiecoëfficiënt) te evalueren tussen de verandering in totale IgE-spiegels en de verandering in astmacontrole (gemeten met astmacontroletest - ACT) bij patiënten die werden behandeld met Mepolizumab of Benralizumab.
4±2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totaal IgE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren