Effekter av biologiska anti-IL5-behandlingar på IgE-nivåer i blodet hos patienter med svår astma (BIONIGE)
3 november 2020 uppdaterad av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Effekter av biologiska anti-IL5-behandlingar av totala IgE-nivåer i blodet hos patienter med svår astma: Retrospektiv multicenterobservationsstudie i verkligheten
Observationell, retrospektiv, multicenterstudie i verkligheten för att utvärdera effekterna av biologiska anti-IL5-behandlingar på totala IgE-nivåer i blodet hos atopiska patienter med svår eosinofil astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svår astma, det vill säga astma som inte kontrolleras trots maximalt optimerad behandling och/eller som förvärras när högdosbehandling minskas (GINA-riktlinjer - tillgängliga på https://ginasthma.or), är ett stort medicinskt behov som inte tillgodoses. Stora framsteg i behandlingen av svår astma har skett under de senaste åren på grund av de nya riktade biologiska behandlingarna. Mepolizumab och Benralizumab är humaniserade monoklonala antikroppar som kan blockera interleukin (IL)-5 respektive receptorn för IL-5. Dessa biologiska behandlingar blockerar den eosinofila drivna inflammationen. Effekterna av dessa behandlingar på en annan nyckeleffektormolekyl av T2-immunsvaret, dvs. IgE, är praktiskt taget okänd.
För att utforska denna fråga har vi satt upp en verklig observationsstudie, retrospektiv multicenterstudie. Studien kommer att inkludera patienter med svår eosinofil astma som redan behandlats med Mepolizumab eller Benralizumab. Följande variabel kommer att samlas in före den biologiska behandlingen och 4±2 månader efter påbörjandet av den farmakologiska kuren:
- demografisk data
- ålder för debut av astma
- rökvana
- samtidiga farmakologiska regimer
- antal astmaexacerbationer sedan senaste besöket
- samtidiga sjukdomar (särskilt gastroesofageal reflux, nasal polypos, atopisk dermatit, fetma, ångestdepressivt syndrom).
- Antal vita blodkroppar och differential (och i synnerhet nivåerna av totala leukocyter, lymfocyter, eosinofiler och basofiler)
- Lungfunktionstester (spirometri)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
-
Foggia, Italien
- Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
-
Milan, Italien
- UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
-
Modena, Italien
- Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Palermo, Italien
- AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
-
Pordenone, Italien
- S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
-
Reggio Emilia, Italien
- Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
-
Verona, Italien
- UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
atopiska patienter med svår eosinofil astma behandlade med anti-IL-5 (Mepolizumab) eller anti-IL5-receptor (Benralizumab) humaniserade monoklonala antikroppar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- atopi
- svår eosinofil astma (enligt GINA-riktlinjen - tillgänglig på https://ginasthma.org)
- patienter som behandlats med monoklonal antikropp anti IL-5 (Mepolizumab) eller med IL-5 anti-receptor monoklonal antikropp (Benralizumab).
- stabil astma (fri från astmaexacerbation i minst 8 veckor)
Exklusions kriterier:
- astmaexacerbation under de senaste 8 veckorna
- patienter som behandlas för KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mepolizumab-gruppen
atopiska patienter med svår eosinofil astma behandlade med anti-IL-5 monoklonal antikropp (Mepolizumab)
|
Nivåer av totalt IgE före biologiska behandlingar och efter 4±2 månaders behandlingar
Antal vita blodkroppar och differential (och i synnerhet nivåerna av totala leukocyter, lymfocyter, eosinofiler och basofiler)
Nivåer av astmakontroll utvärderade med astmakontroll frågeformulär (ACT) före påbörjande av biologiska behandlingar och efter 4± månaders behandlingar
Lungfunktionstester utförda före påbörjande av biologiska behandlingar och vid 4± månaders behandlingar
|
|
Benralizumab-gruppen
atopiska patienter med svår eosinofil astma behandlade med anti-IL5-receptor monoklonal antikropp (Benralizumab)
|
Nivåer av totalt IgE före biologiska behandlingar och efter 4±2 månaders behandlingar
Antal vita blodkroppar och differential (och i synnerhet nivåerna av totala leukocyter, lymfocyter, eosinofiler och basofiler)
Nivåer av astmakontroll utvärderade med astmakontroll frågeformulär (ACT) före påbörjande av biologiska behandlingar och efter 4± månaders behandlingar
Lungfunktionstester utförda före påbörjande av biologiska behandlingar och vid 4± månaders behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgE-nivåer i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera totala IgE-nivåer (kU/l) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader efter påbörjad anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal leukocyter i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera totala leukocyter (antal celler/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Eosinofiler (antal) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet blodeosinofiler (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Eosinofiler (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera andelen eosinofiler i blodet (%) totala vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Basofiler (antal) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet blodbasofiler (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Basofiler (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera andelen basofiler i blodet (%) i förhållande till det totala antalet vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
lymfocyter (antal) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet blodlymfocyter (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Lymfocyter (%) i mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera andelen blodlymfocyter (%) av det totala antalet vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma 4 ± 2 månader från behandlingsstart med anti-IL5 monoklonal antikropp Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
IgE-nivåer i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera totala IgE-nivåer (kU/l) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Totalt antal leukocyter i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera totala leukocyter (antal celler/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från start av behandling med Benralizumab jämfört med förbehandlingsvärdet
|
4±2 månader
|
|
Eosinofiler (antal) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet eosinofiler i blodet (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Eosinofiler (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
För att utvärdera andelen eosinofiler i blodet (%) totala vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Basofiler (antal) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet blodbasofiler (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Basofiler (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera andelen basofiler i blodet (%) i förhållande till det totala antalet vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Lymfocyter (antal) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera antalet blodlymfocyter (cell/µl) hos atopiska patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
Lymfociter (%) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
För att utvärdera andelen blodlymfocyter (%) av det totala antalet vita blodkroppar hos atopiska patienter med svår eosinofil astma 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1 - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1 (liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1 - %) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1 (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (vital kapacitet - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
För att utvärdera vitalkapacitet (VC - liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (vital kapacitet - %) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera VC (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (tvingad vitalkapacitet - liter) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera forcerad vitalkapacitet (FVC - liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (tvingad vitalkapacitet - % förutspått) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FVC (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1/FVC-kvot) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1/FVC-kvoten hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab jämfört med värdet före behandling.
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1/VC-kvot) i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1/VC-förhållandet hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1 - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
För att utvärdera FEV1 (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1 - lier) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1 (liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FVC - liter) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FVC (liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FVC - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FVC (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (VC - liter) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera VC (liter) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (VC - %) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera VC (prognostiserat %) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1/FVC-kvot) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1/VC-kvoten hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Benraluzumab jämfört med värdet före behandling.
|
4±2 månader
|
|
andningsfunktion (FEV1/VC-förhållande) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FEV1/FVC-förhållandet hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
Fraktionell utandad kvävesyre (FeNO) i Mepozumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FeNO (ppb) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från behandlingsstart med Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Fraktionell utandad kvävesyre (FeNO) i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera FeNO (ppb) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och 4 ± 2 månader från början av behandlingen med Benraluzumab
|
4±2 månader
|
|
Astmakontrolltest i Mepolizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera astmakontrolltest (ACT) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och vid baslinjen och 4 ± 2 månader från starten av Mepolizumab
|
4±2 månader
|
|
Astmakontrolltest i Benralizumab-gruppen
Tidsram: 4±2 månader
|
För att utvärdera astmakontrolltest (ACT) hos patienter med svår eosinofil astma vid baslinjen och vid baslinjen och 4 ± 2 månader från starten av Benralizumab
|
4±2 månader
|
|
korrelation mellan eosinofiler och totalt IgE
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera korrelationerna (Pearson korrelationskoefficient) mellan förändringen i totalt antal eosinofiler och IgE-nivåer hos patienter som behandlas med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 månader
|
|
korrelation mellan total IgE och lungfunktion
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera korrelationerna (Pearson korrelationskoefficient) mellan förändringen i totala IgE-nivåer och i funktionella parametrar (FEV1, FVC och VC) hos patienter som behandlas med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 månader
|
|
korrelation mellan total IgE och astmakontroll
Tidsram: 4±2 månader
|
Att utvärdera korrelationerna (Pearson korrelationskoefficient) mellan förändringen i totala IgE-nivåer och förändringen av astmakontroll (mätt med astmakontrolltest - ACT) hos patienter som behandlas med Mepolizumab eller Benralizumab.
|
4±2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (FAKTISK)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .