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Effets des traitements biologiques anti-IL5 sur les taux sanguins d'IgE chez les patients asthmatiques sévères (BIONIGE)

3 novembre 2020 mis à jour par: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Effets des traitements biologiques anti-IL5 sur les taux d'IgE sanguines totales chez les patients asthmatiques sévères : étude observationnelle multicentrique rétrospective en vie réelle

Étude observationnelle, rétrospective, multicentrique en vie réelle pour évaluer les effets des traitements biologiques anti-IL5 sur les taux sanguins d'IgE totales chez des patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme sévère, c'est-à-dire un asthme qui n'est pas contrôlé malgré une thérapie optimisée maximale et/ou qui s'aggrave lorsque le traitement à forte dose est diminué (directives GINA - disponibles sur https://ginasthma.or), est un besoin médical majeur non satisfait. Des avancées majeures dans la prise en charge de l'asthme sévère ont eu lieu ces dernières années grâce aux nouvelles thérapies biologiques ciblées. Le mépolizumab et le benralizumab sont des anticorps monoclonaux humanisés capables de bloquer respectivement l'interleukine (IL)-5 et le récepteur de l'IL-5. Ces traitements biologiques bloquent l'inflammation induite par les éosinophiles. Les effets de ces traitements sur une autre molécule effectrice clé de la réponse immunitaire T2, à savoir IgE, est pratiquement inconnue.

Pour explorer cette question, nous avons mis en place une étude en vie réelle, observationnelle, rétrospective, multicentrique. L'étude recrutera des patients souffrant d'asthme éosinophile sévère déjà traités par mépolizumab ou benralizumab. La variable suivante sera collectée avant le traitement biologique et à 4 ± 2 mois après le début du régime pharmacologique :

données démographiques
âge de début de l'asthme
habitude de fumer
régimes pharmacologiques concomitants
nombre d'exacerbations d'asthme depuis la dernière visite
maladies concomitantes (notamment reflux gastro-œsophagien, polypose nasale, dermatite atopique, obésité, syndrome anxio-dépressif).
Numération et différentiel des globules blancs (et en particulier les niveaux de leucocytes totaux, de lymphocytes, d'éosinophiles et de basophiles)
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ferrara, Italie, 44124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
  - Foggia, Italie
    - Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
  - Milan, Italie
    - UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
  - Modena, Italie
    - Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
  - Palermo, Italie
    - AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
  - Pordenone, Italie
    - S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
  - Reggio Emilia, Italie
    - Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
  - Verona, Italie
    - UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère traités par des anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-5 (Mepolizumab) ou anti-récepteur de l'IL5 (Benralizumab)

La description

Critère d'intégration:

atopie
asthme éosinophile sévère (selon la directive GINA - disponible sur https://ginasthma.org)
patients traités par un anticorps monoclonal anti-IL-5 (Mepolizumab) ou par un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL-5 (Benralizumab).
asthme stable (sans exacerbation de l'asthme depuis au moins 8 semaines)

Critère d'exclusion:

exacerbation de l'asthme au cours des 8 dernières semaines
patients traités pour BPCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Groupe mépolizumab patients atopiques avec asthme sévère à éosinophiles traités par anticorps monoclonal anti-IL-5 (Mépolizumab)	Test diagnostique: IgE totales Taux d'IgE totales avant traitements biologiques et à 4±2 mois de traitements Test diagnostique: Numération des cellules sanguines Numération et différentiel des globules blancs (et en particulier les niveaux de leucocytes totaux, de lymphocytes, d'éosinophiles et de basophiles) Test diagnostique: Évaluation du contrôle de l'asthme Niveaux de contrôle de l'asthme évalués par un questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT) avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements Test diagnostique: tests de la fonction pulmonaire Tests de la fonction pulmonaire réalisés avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements
Groupe Benralizumab patients atopiques avec asthme éosinophile sévère traités par anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL5 (Benralizumab)	Test diagnostique: IgE totales Taux d'IgE totales avant traitements biologiques et à 4±2 mois de traitements Test diagnostique: Numération des cellules sanguines Numération et différentiel des globules blancs (et en particulier les niveaux de leucocytes totaux, de lymphocytes, d'éosinophiles et de basophiles) Test diagnostique: Évaluation du contrôle de l'asthme Niveaux de contrôle de l'asthme évalués par un questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT) avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements Test diagnostique: tests de la fonction pulmonaire Tests de la fonction pulmonaire réalisés avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Groupe mépolizumab

patients atopiques avec asthme sévère à éosinophiles traités par anticorps monoclonal anti-IL-5 (Mépolizumab)

Test diagnostique: IgE totales

Taux d'IgE totales avant traitements biologiques et à 4±2 mois de traitements

Test diagnostique: Numération des cellules sanguines

Numération et différentiel des globules blancs (et en particulier les niveaux de leucocytes totaux, de lymphocytes, d'éosinophiles et de basophiles)

Test diagnostique: Évaluation du contrôle de l'asthme

Niveaux de contrôle de l'asthme évalués par un questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT) avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements

Test diagnostique: tests de la fonction pulmonaire

Tests de la fonction pulmonaire réalisés avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements

Groupe Benralizumab

patients atopiques avec asthme éosinophile sévère traités par anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL5 (Benralizumab)

Test diagnostique: IgE totales

Taux d'IgE totales avant traitements biologiques et à 4±2 mois de traitements

Test diagnostique: Numération des cellules sanguines

Numération et différentiel des globules blancs (et en particulier les niveaux de leucocytes totaux, de lymphocytes, d'éosinophiles et de basophiles)

Test diagnostique: Évaluation du contrôle de l'asthme

Niveaux de contrôle de l'asthme évalués par un questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT) avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements

Test diagnostique: tests de la fonction pulmonaire

Tests de la fonction pulmonaire réalisés avant le début des traitements biologiques et à ± 4 mois de traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'IgE dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer les taux d'IgE totales (kU/l) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après l'initiation de l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre total de leucocytes dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer les leucocytes totaux (nombre de cellules/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Éosinophiles (nombre) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre d'éosinophiles sanguins (cellule/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Éosinophiles (%) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage d'éosinophiles sanguins (%) le nombre total de globules blancs dans le sang chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois du début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Basophiles (nombre) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre de basophiles sanguins (cellule/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Basophiles (%) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage de basophiles sanguins (%) par rapport aux globules blancs totaux chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
lymphocytes (nombre) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre de lymphocytes sanguins (cellule/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Lymphocytes (%) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage de lymphocytes sanguins (%) par rapport aux globules blancs totaux chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à 4 ± 2 mois après le début du traitement par l'anticorps monoclonal anti-IL5 Mepolizumab	4±2 mois
Taux d'IgE dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer les taux d'IgE totales (kU/l) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Nombre total de leucocytes dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer les leucocytes totaux (nombre de cellules/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois depuis le début du traitement par Benralizumab par rapport à la valeur avant traitement	4±2 mois
Éosinophiles (nombre) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre d'éosinophiles sanguins (cellule/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Éosinophiles (%) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage d'éosinophiles sanguins (%) le nombre total de globules blancs sanguins chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à l'inclusion et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Basophiles (nombre) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre de basophiles sanguins (cellules/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Basophiles (%) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage de basophiles sanguins (%) par rapport au nombre total de globules blancs chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Lymphocytes (nombre) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le nombre de lymphocytes sanguins (cellule/µl) chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
Lymphocites (%) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le pourcentage de lymphocytes sanguins (%) par rapport au nombre total de globules blancs chez les patients atopiques atteints d'asthme éosinophile sévère à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benralizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (FEV1 - litre) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le VEMS (litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (FEV1 - %) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le VEMS (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (capacité vitale - litre) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la capacité vitale (VC - litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (capacité vitale - %) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CV (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (capacité vitale forcée - litre) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la capacité vitale forcée (CVF - litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (capacité vitale forcée - % prédit) dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CVF (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (rapport VEMS/CVF) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le rapport VEMS/CVF chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab par rapport à la valeur avant traitement.	4±2 mois
fonction respiratoire (rapport VEMS/VC) dans le groupe mépolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le rapport VEMS/CV chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
fonction respiratoire (FEV1 - %) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le VEMS (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (FEV1 - lier) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le VEMS (litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (CVF - litre) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CVF (litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (CVF - %) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CVF (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (VC - litre) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CV (litre) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (VC - %) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer la CV (% prévu) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
fonction respiratoire (rapport VEMS/CVF) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le rapport VEMS/CV chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois depuis le début du traitement par Benraluzumab par rapport à la valeur avant le traitement.	4±2 mois
fonction respiratoire (rapport VEMS/CV) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le rapport VEMS/CVF chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
Oxygène nitrique expiré fractionné (FeNO) dans le groupe mépozumab Délai: 4±2 mois	Évaluer FeNO (ppb) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Mepolizumab	4±2 mois
Oxygène nitrique expiré fractionné (FeNO) dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer FeNO (ppb) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et à 4 ± 2 mois après le début du traitement par Benraluzumab	4±2 mois
Test de contrôle de l'asthme dans le groupe Mepolizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le test de contrôle de l'asthme (ACT) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et au départ et à 4 ± 2 mois après le début du mépolizumab	4±2 mois
Test de contrôle de l'asthme dans le groupe Benralizumab Délai: 4±2 mois	Évaluer le test de contrôle de l'asthme (ACT) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère au départ et au départ et à 4 ± 2 mois après le début du Benralizumab	4±2 mois
corrélation entre les éosinophiles et les IgE totales Délai: 4±2 mois	Évaluer les corrélations (coefficient de corrélation de Pearson) entre la variation du nombre total d'éosinophiles et les taux d'IgE chez les patients traités par Mepolizumab ou Benralizumab.	4±2 mois
corrélation entre les IgE totales et la fonction pulmonaire Délai: 4±2 mois	Évaluer les corrélations (coefficient de corrélation de Pearson) entre l'évolution des taux d'IgE totales et des paramètres fonctionnels (FEV1, FVC et VC) chez les patients traités par Mepolizumab ou Benralizumab.	4±2 mois
corrélation entre les IgE totales et le contrôle de l'asthme Délai: 4±2 mois	Évaluer les corrélations (coefficient de corrélation de Pearson) entre la variation des taux d'IgE totales et la variation du contrôle de l'asthme (mesuré par le test de contrôle de l'asthme - ACT) chez les patients traités par Mepolizumab ou Benralizumab.	4±2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Allergie alimentaire non médiée par les IgE | Entéropathie induite par les protéines alimentaires | Protocolite induite par les protéines alimentaires | Syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires | Troubles de la motricité induits par les protéines alimentaires

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Inconnue

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (RÉEL)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

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