此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗 IL5 生物治疗对严重哮喘患者血液 IgE 水平的影响 (BIONIGE)

2020年11月3日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

抗 IL5 生物治疗对严重哮喘患者全血 IgE 水平的影响：现实生活回顾性多中心观察研究

评估抗 IL5 生物治疗对重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者血液总 IgE 水平影响的真实、观察性、回顾性、多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重的哮喘，即尽管最大限度地优化治疗仍未得到控制和/或在减少高剂量治疗时恶化的哮喘（GINA 指南 - 可在 https://ginasthma.or 获得），是一个主要未满足的医疗需求。 由于新的靶向生物疗法，过去几年严重哮喘的管理取得了重大进展。 Mepolizumab 和 Benralizumab 是能够分别阻断白细胞介素 (IL)-5 和 IL-5 受体的人源化单克隆抗体。 这些生物治疗可阻断嗜酸性粒细胞引起的炎症。 这些治疗对 T2 免疫反应的另一个关键效应分子的影响，即 IgE，实际上是未知的。

为了探讨这个问题，我们开展了一项真实的、观察性的、回顾性的、多中心的研究。 该研究将招募已经接受 Mepolizumab 或 Benralizumab 治疗的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者。 在生物治疗之前和药物治疗开始后 4±2 个月收集以下变量：

  • 人口统计数据
  • 哮喘发病年龄
  • 吸烟习惯
  • 伴随的药物治疗方案
  • 自上次就诊以来哮喘发作的次数
  • 伴随疾病（特别是胃食管反流、鼻息肉病、特应性皮炎、肥胖、焦虑抑郁综合征）。
  • 白细胞计数和分类（特别是总白细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的水平）
  • 肺功能测试（肺量计）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia、意大利
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan、意大利
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena、意大利
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo、意大利
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone、意大利
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia、意大利
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona、意大利
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用抗 IL-5（美泊利单抗）或抗 IL5 受体（贝那利珠单抗）人源化单克隆抗体治疗的重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者

描述

纳入标准：

  • 特应性
  • 严重嗜酸性粒细胞性哮喘（根据 GINA 指南 - 可在 https://ginasthma.org 获得）
  • 接受抗 IL-5 单克隆抗体（美泊利单抗）或 IL-5 抗受体单克隆抗体（贝那利珠单抗）治疗的患者。
  • 稳定的哮喘（至少 8 周内没有哮喘恶化）

排除标准：

  • 最近 8 周内哮喘加重
  • 接受 COPD 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
美泊利单抗组
使用抗 IL-5 单克隆抗体（美泊利单抗）治疗的患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者
诊断测试：总IgE
生物治疗前和治疗 4±2 个月时的总 IgE 水平
诊断测试：血细胞计数
白细胞计数和分类（特别是总白细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的水平）
诊断测试：哮喘控制评估
在生物治疗开始前和治疗 4± 个月时通过哮喘控制问卷 (ACT) 评估的哮喘控制水平
诊断测试：肺功能检查
在开始生物治疗之前和治疗 4± 个月时进行的肺功能测试
贝那利珠单抗组
使用抗 IL5 受体单克隆抗体（贝那利珠单抗）治疗的患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者
诊断测试：总IgE
生物治疗前和治疗 4±2 个月时的总 IgE 水平
诊断测试：血细胞计数
白细胞计数和分类（特别是总白细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的水平）
诊断测试：哮喘控制评估
在生物治疗开始前和治疗 4± 个月时通过哮喘控制问卷 (ACT) 评估的哮喘控制水平
诊断测试：肺功能检查
在开始生物治疗之前和治疗 4± 个月时进行的肺功能测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美泊利单抗组的 IgE 水平
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线时和开始抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时的总 IgE 水平 (kU/l)
4±2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美泊利单抗组白细胞总数
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和使用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时的总白细胞（细胞数/µl）
4±2个月
美泊利单抗组嗜酸性粒细胞（个数）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和使用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时的血液嗜酸性粒细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
美泊利单抗组嗜酸性粒细胞（%）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和开始用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时血液嗜酸性粒细胞百分比 (%) 总血白细胞
4±2个月
美泊利单抗组嗜碱性粒细胞（个数）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和使用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时的血嗜碱性粒细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
美泊利单抗组嗜碱性粒细胞（%）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和使用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时血嗜碱性粒细胞占总白细胞的百分比
4±2个月
美泊利单抗组淋巴细胞（数量）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和使用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗治疗后 4 ± 2 个月时的血淋巴细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
美泊利单抗组淋巴细胞（%）
大体时间：4±2个月
评估在使用抗 IL5 单克隆抗体 Mepolizumab 治疗后 4 ± 2 个月时患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者的血液淋巴细胞 (%) 占总白细胞的百分比
4±2个月
Benralizumab 组的 IgE 水平
大体时间：4±2个月
评估患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者在基线时和开始使用 Benralizumab 治疗后 4 ± 2 个月时的总 IgE 水平 (kU/l)
4±2个月
贝那利珠单抗组白细胞总数
大体时间：4±2个月
与治疗前值相比，评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线时和开始使用贝那利珠单抗治疗后 4 ± 2 个月时的总白细胞（细胞数/µl）
4±2个月
贝那利珠单抗组嗜酸性粒细胞（个数）
大体时间：4±2个月
评估患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者在基线和开始使用 Benralizumab 治疗后 4 ± 2 个月时的血液嗜酸性粒细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
贝那利珠单抗组嗜酸性粒细胞（%）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和开始使用 Benralizumab 治疗后 4 ± 2 个月时血液嗜酸性粒细胞百分比 (%) 总血白细胞
4±2个月
贝那利珠单抗组嗜碱性粒细胞（个数）
大体时间：4±2个月
评估患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者在基线和开始使用贝那利珠单抗治疗后 4 ± 2 个月时的血嗜碱性粒细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
贝那利珠单抗组嗜碱性粒细胞（%）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘特应性患者在基线和开始使用 Benralizumab 治疗后 4 ± 2 个月时血嗜碱性粒细胞 (%) 占总白细胞的百分比
4±2个月
贝那利珠单抗组淋巴细胞（个数）
大体时间：4±2个月
评估患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者在基线和开始使用贝那利珠单抗治疗后 4 ± 2 个月时的血淋巴细胞数量（细胞/微升）
4±2个月
Benralizumab 组中的淋巴细胞 (%)
大体时间：4±2个月
评估患有重度嗜酸性粒细胞性哮喘的特应性患者在使用 Benralizumab 治疗后 4 ± 2 个月时血液淋巴细胞 (%) 占总白细胞的百分比
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能（FEV1 - 升）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FEV1（升）
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能 (FEV1 - %)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FEV1（预测百分比）
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能（肺活量 - 升）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的肺活量（VC - 升）
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能（肺活量 - %）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 VC（预测百分比）
4±2个月
Mepolizumab 组的呼吸功能（用力肺活量 - 升）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的用力肺活量（FVC - 升）
4±2个月
Mepolizumab 组的呼吸功能（用力肺活量 - 预测百分比）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FVC（预测百分比）
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能（FEV1/FVC 比值）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FEV1/FVC 比值与治疗前值的比较。
4±2个月
美泊利单抗组的呼吸功能（FEV1/VC 比值）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FEV1/VC 比值
4±2个月
Benralizumab 组的呼吸功能 (FEV1 - %)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用贝那鲁单抗治疗后 4 ± 2 个月时的 FEV1（预测百分比）
4±2个月
Benralizumab 组的呼吸功能 (FEV1 - lier)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 FEV1（升）
4±2个月
贝那利珠单抗组的呼吸功能（FVC - 升）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 FVC（升）
4±2个月
Benralizumab 组的呼吸功能 (FVC - %)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 FVC（预测百分比）
4±2个月
贝那利珠单抗组呼吸功能（VC-升）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 VC（升）
4±2个月
Benralizumab 组的呼吸功能 (VC - %)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 VC（预测百分比）
4±2个月
贝那利珠单抗组的呼吸功能（FEV1/FVC 比值）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的 FEV1/VC 比值，与治疗前值相比，基线时和开始用贝那鲁单抗治疗后 4 ± 2 个月。
4±2个月
贝那利珠单抗组的呼吸功能（FEV1/VC 比值）
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 FEV1/FVC 比值
4±2个月
Mepozumab 组的呼出气一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和美泊利单抗治疗开始后 4 ± 2 个月时的 FeNO (ppb)
4±2个月
贝那利珠单抗组呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和开始使用 Benraluzumab 治疗后 4 ± 2 个月时的 FeNO (ppb)
4±2个月
美泊利单抗组哮喘控制试验
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和基线以及美泊利单抗开始后 4 ± 2 个月时的哮喘控制试验 (ACT)
4±2个月
贝那利珠单抗组哮喘控制试验
大体时间：4±2个月
评估重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线和基线时以及从 Benralizumab 开始后 4 ± 2 个月时的哮喘控制试验 (ACT)
4±2个月
嗜酸性粒细胞与总 IgE 的相关性
大体时间：4±2个月
评估接受美泊利单抗或贝那利珠单抗治疗的患者总嗜酸性粒细胞计数变化与 IgE 水平之间的相关性（Pearson 相关系数）。
4±2个月
总IgE与肺功能的相关性
大体时间：4±2个月
评估接受美泊利单抗或贝那利珠单抗治疗的患者总 IgE 水平变化与功能参数（FEV1、FVC 和 VC）之间的相关性（Pearson 相关系数）。
4±2个月
总 IgE 与哮喘控制的相关性
大体时间：4±2个月
评估接受 Mepolizumab 或 Benralizumab 治疗的患者总 IgE 水平变化与哮喘控制变化（通过哮喘控制试验 - ACT 测量）之间的相关性（Pearson 相关系数）。
4±2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Ferrara

调查人员

  • 首席研究员：Marco Contoli, Prof、Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

总IgE的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅