Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-IL5 biológiai kezelések hatása a vér IgE szintjére súlyos asztmás betegeknél (BIONIGE)

2020. november 3. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Az anti-IL5 biológiai kezelések hatása a teljes vér IgE szintjére súlyos asztmás betegeknél: Valós életű retrospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat

Valós, megfigyeléses, retrospektív, többközpontú vizsgálat az anti-IL5 biológiai kezelések hatásának értékelésére a vér össz-IgE-szintjére súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos asztma, azaz az asztma, amely a maximálisan optimalizált terápia ellenére nem kontrollálható és/vagy súlyosbodik, ha a nagy dózisú kezelést csökkentik (GINA-irányelvek – elérhető a https://ginasthma.or oldalon), jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet. A súlyos asztma kezelésében jelentős előrelépések történtek az elmúlt néhány évben az új célzott biológiai terápiáknak köszönhetően. A mepolizumab és a benralizumab humanizált monoklonális antitestek, amelyek képesek blokkolni az interleukin (IL)-5-öt, illetve az IL-5 receptort. Ezek a biológiai kezelések blokkolják az eozinofil eredetű gyulladást. Ezeknek a kezeléseknek a hatása a T2-immunválasz másik kulcsfontosságú effektormolekulájára, pl. Az IgE gyakorlatilag ismeretlen.

Ennek a kérdésnek a feltárására egy valós, megfigyeléses, retrospektív, többközpontú tanulmányt állítottunk fel. A vizsgálatba olyan súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeket vonnak be, akiket már Mepolizumabbal vagy Benralizumabbal kezeltek. A biológiai kezelés előtt és a gyógyszeres kezelés megkezdése után 4±2 hónappal a következő változókat gyűjtjük össze:

  • demográfiai adat
  • az asztma kialakulásának korát
  • dohányzási szokás
  • egyidejű farmakológiai kezelések
  • az asztma exacerbációinak száma az utolsó látogatás óta
  • kísérő betegségek (különösen gastrooesophagealis reflux, orrpolipózis, atópiás dermatitis, elhízás, szorongásos-depressziós szindróma).
  • Fehérvérsejtszám és differenciál (és különösen az összes leukociták, limfociták, eozinofilek és bazofilek szintje)
  • Tüdőfunkciós tesztek (spirometria)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Foggia, Olaszország
        • Professor of Respiratory Medicine Department of Medical and Surgical Sciences University of Foggia - Italy
      • Milan, Olaszország
        • UOC Pneumologia Ospedale L.Sacco - Polo Univestiario ASST Fatebenefratelli - Milano
      • Modena, Olaszország
        • Malattie dell' Apparato Respiratorio Dipartimento di Scienza Mediche e Chirurgiche Materni-Infantili e dell'Adulto. Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Palermo, Olaszország
        • AOUP Giaccone Palermo, dipartimento PROMISE, Università di Palermo
      • Pordenone, Olaszország
        • S.C di Pneumologia Ospedale S. Maria degli Angeli AAS5 Friuli Occidentale
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Department of Medical Specialties, Pneumology Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda USL di Reggio Emilia-IRCCS
      • Verona, Olaszország
        • UOC Pneumologia Azienda Ospedaliera Univeristaria Integrata - Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek, akiket antiIL-5 (Mepolizumab) vagy anti IL5-receptor (Benralizumab) humanizált monoklonális antitestekkel kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • atópia
  • súlyos eozinofil asztma (a GINA irányelve szerint – elérhető a https://ginasthma.org címen)
  • IL-5 elleni monoklonális antitesttel (Mepolizumab) vagy IL-5 antireceptor monoklonális antitesttel (Benralizumab) kezelt betegek.
  • stabil asztma (legalább 8 hétig mentes az asztma exacerbációjától)

Kizárási kritériumok:

  • asztma exacerbációja az elmúlt 8 hétben
  • COPD-vel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mepolizumab csoport
IL-5 elleni monoklonális antitesttel (Mepolizumab) kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Összes IgE
Az össz-IgE szintje a biológiai kezelések előtt és a kezelések 4±2 hónapja után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérsejtszámok
Fehérvérsejtszám és differenciál (és különösen az összes leukociták, limfociták, eozinofilek és bazofilek szintje)
Diagnosztikai vizsgálat: Asztma kontroll értékelése
Az asztmakontroll kérdőívvel (ACT) értékelt asztmakontroll szintjei a biológiai kezelések megkezdése előtt és a kezelések 4± hónapja után
Diagnosztikai vizsgálat: tüdőfunkciós vizsgálatok
Tüdőfunkciós vizsgálatok a biológiai kezelések megkezdése előtt és a kezelések 4± hónapja után
Benralizumab csoport
IL-5 receptor elleni monoklonális antitesttel (Benralizumab) kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Összes IgE
Az össz-IgE szintje a biológiai kezelések előtt és a kezelések 4±2 hónapja után
Diagnosztikai vizsgálat: Vérsejtszámok
Fehérvérsejtszám és differenciál (és különösen az összes leukociták, limfociták, eozinofilek és bazofilek szintje)
Diagnosztikai vizsgálat: Asztma kontroll értékelése
Az asztmakontroll kérdőívvel (ACT) értékelt asztmakontroll szintjei a biológiai kezelések megkezdése előtt és a kezelések 4± hónapja után
Diagnosztikai vizsgálat: tüdőfunkciós vizsgálatok
Tüdőfunkciós vizsgálatok a biológiai kezelések megkezdése előtt és a kezelések 4± hónapja után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgE szint a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek teljes IgE szintjének (kU/l) értékelése a kiinduláskor és 4 ± 2 hónappal a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitest kezelés megkezdése után
4±2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes leukocita a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az összes leukocita (sejtszám/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Eozinofilek (szám) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A vérben található eozinofilek számának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Eozinofilek (%) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek véreozinofileinek százalékos arányának (%) értékelése az anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett mepolizumab kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével.
4±2 hónap
Basofilek (szám) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A vér bazofilek számának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Basofilek (%) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegekben a vér bazofilek százalékos arányának (%) értékelése az összes fehérvérsejthez viszonyítva a kiinduláskor és a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal.
4±2 hónap
limfociták (szám) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A vér limfociták számának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Limfociták (%) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegekben a vér limfociták (%) százalékos arányának értékelése az összes fehérvérsejtszámhoz viszonyítva az anti-IL5 monoklonális antitesttel végzett mepolizumab kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével.
4±2 hónap
IgE szint a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegek össz-IgE szintjének (kU/l) értékelése a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Összes leukocita a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az összes leukocita (sejtszám/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal a kezelés előtti értékhez képest
4±2 hónap
Eozinofilek (szám) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A véreozinofilek számának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Eozinofilek (%) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegekben a vér eozinofilek százalékos arányának (%) értékelése a benralizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével.
4±2 hónap
Bazofilek (szám) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A vér bazofilszámának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Bazofilek (%) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegekben a vér bazofilek százalékos arányának (%) értékelése az összes fehérvérsejtben a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal.
4±2 hónap
Limfociták (szám) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A vér limfociták számának (sejt/µl) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegeknél a kiinduláskor és a benralizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Limfociták (%) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő atópiás betegekben a vér limfociták (%) százalékos arányának értékelése az összes fehérvérsejtszámhoz viszonyítva a benralizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1 - liter) a Mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1 (liter) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1 - %) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1 (előrejelzett %) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (életkapacitás - liter) a Mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek vitálkapacitásának (VC-liter) értékelése a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
légzésfunkció (életkapacitás - %) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek VC (előrejelzett százalékos) értékelése a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (forced vital kapacitás - liter) a Mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A kényszeres életkapacitás (FVC-liter) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
légzésfunkció (kényszerített vitálkapacitás – előrejelzett %) a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az FVC (előrejelzett %) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1/FVC arány) a Mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek FEV1/FVC arányának értékelése a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével a kezelés előtti értékhez képest.
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1/VC arány) a Mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1/VC arány értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1 - %) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1 (előrejelzett %) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1 - lier) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1 (liter) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FVC - liter) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az FVC (liter) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FVC - %) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FVC (előrejelzett százalékos) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (VC - liter) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A VC (liter) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (VC - %) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek VC (előrejelzett százalékos) értékelése a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1/FVC arány) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek FEV1/VC arányának értékelése a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével a kezelés előtti értékhez képest.
4±2 hónap
légzésfunkció (FEV1/VC arány) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FEV1/FVC arány értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Frakcionális kilélegzett nitrogén-oxigén (FeNO) a mepozumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FeNO (ppb) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a mepolizumab-kezelés kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxigén (FeNO) a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
A FeNO (ppb) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a benraluzumab-kezelés kezdetétől számított 4 ± 2 hónap elteltével
4±2 hónap
Asztma kontroll teszt a mepolizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az asztma kontroll teszt (ACT) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a kiinduláskor, valamint a mepolizumab-kezelés megkezdése után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
Asztma kontroll teszt a benralizumab csoportban
Időkeret: 4±2 hónap
Az asztma kontroll teszt (ACT) értékelése súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a kiinduláskor, valamint a benralizumab kezdete után 4 ± 2 hónappal
4±2 hónap
korreláció az eozinofilek és a teljes IgE között
Időkeret: 4±2 hónap
Az összeozinofilszám változása és az IgE szint közötti összefüggések (Pearson-korrelációs együttható) értékelése Mepolizumabbal vagy Benralizumabbal kezelt betegeknél.
4±2 hónap
korreláció a teljes IgE és a tüdőfunkció között
Időkeret: 4±2 hónap
Az össz-IgE-szint változása és a funkcionális paraméterek (FEV1, FVC és VC) közötti összefüggések (Pearson-korrelációs együttható) értékelése Mepolizumabbal vagy Benralizumabbal kezelt betegeknél.
4±2 hónap
korreláció a teljes IgE és az asztmakontroll között
Időkeret: 4±2 hónap
Az össz-IgE-szint változása és az asztmakontroll változása közötti összefüggések (Pearson-korrelációs koefficiens) értékelése (asztma kontroll teszttel (ACT) mérve) Mepolizumabbal vagy Benralizumabbal kezelt betegeknél.
4±2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Contoli, Prof, Università di Ferrara - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 272/2019/Oss/AOUFe BIONIGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összes IgE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel