Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging etter kirurgisk behandling for GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)

3. februar 2021 oppdatert av: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Langtidsoppfølging av pasienttilfredshet, reflukskontroll og gastrointestinale lidelser hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgisk behandling for GERD, med delvis eller total fundoplikasjon

10 års oppfølging med SF-36 global (Quality of Life issues), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) og to refluksspesifikke spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsoppfølging med spørreskjema etter operasjon med laparoskopisk 270 graders posteriell partiell fundoplikasjon vs total fundoplikasjon for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.

Livskvalitet SF-36; score for fysiske og mentale komponenter. GSRS, fem dimensjoner av abdominale symptomer; refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, obstipasjon og diaré.

Spesifikke refluksspørsmål om ulike spørsmål om reflukssykdom og frekvensproblemer om reflukssykdomsproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 116 91
        • Ersta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gastroøsofageal reflukssykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gastroøsofageal refluks 10 års oppfølging etter kirurgi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Avdøde pasienter pasienter som takket nei til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroøsofageal refluks
Laparoskopisk total (Nissen) eller posterior 270 grader (Toupét) partiell fundoplikasjon for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.
Annen: 10 års oppfølging
Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
SF-36 Den består av 36 elementer som vurderer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generelt helseoppfatninger. Sammendragsscore for fysisk og psykisk helse er også utledet fra de åtte RAND-36-skalaene. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 år
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 10 år etter operasjon

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring; Spørreskjemaet, som inneholder 15 elementer, bruker en syvgradert Likert-skala, der 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative.

En middelverdi for elementene i hver dimensjon skal beregnes:

Diarésyndrom: 11. Økt passasje av avføring 12. Løs avføring 14. Akutt behov for avføring Fordøyelsesbesvær syndrom: 6. Borborygmus 7. Abdominal distensjon 8. Eruktasjon 9. Økt flatus Forstoppelsessyndrom: 10. Redusert passasje av avføring 13. Hard avføring 15. Følelse av ufullstendig evakuering.

Magesmerter syndrom: 1. Magesmerter 4. Sugende sensasjoner 5. Kvalme og oppkast Reflukssyndrom: 2. Halsbrann 3. Sure oppstøt
10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-03655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere