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Langfristige Nachsorge nach chirurgischer Behandlung von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Langzeit-Follow-up von Patientenzufriedenheit, Refluxkontrolle und gastrointestinalen Störungen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen chirurgischen Behandlung von GERD mit partieller oder vollständiger Fundoplikatio unterziehen

10 Jahre Follow-up mit SF-36 global (Quality of Life Issues), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) und zwei refluxspezifischen Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeit-Follow-up mit Fragebögen nach der Operation mit laparoskopischer 270 Grad posterialer partieller Fundoplikatio vs. totaler Fundoplikatio zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.

Lebensqualität SF-36; körperliche und geistige Komponentenwerte. GSRS, fünf Dimensionen abdominaler Symptome; Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Obstipation und Durchfall.

Refluxspezifische Fragebögen zu verschiedenen Themen der Refluxkrankheit und Fragen zur Häufigkeit von Problemen mit Refluxkrankheiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 116 91
        • Ersta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gastroösophageale Refluxkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gastroösophagealer Reflux 10 Jahre Follow-up nach der Operation Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Verstorbene Patienten Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroösophagealer Reflux
Laparoskopische totale (Nissen) oder posteriore 270 Grad (Toupét) partielle Fundoplikatio zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Sonstiges: 10 Jahre Follow-up
Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Der SF-36 besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Gesundheitsprobleme verursachte Rolleneinschränkungen, durch emotionale Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz und Allgemein gesundheitliche Vorstellungen. Die Gesamtwerte für die körperliche und geistige Gesundheit werden auch von den acht RAND-36-Skalen abgeleitet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Jahre
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation

GSRS Gastrointestinal Symptom Rating Scale Scoring;Der Fragebogen, der 15 Items enthält, verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt.

Es sollte ein Mittelwert für die Items in jeder Dimension berechnet werden:

Durchfallsyndrom: 11. Erhöhter Stuhlgang 12. Weicher Stuhlgang 14. Dringender Stuhlgang Verdauungssyndrom: 6. Borborygmus 7. Blähungen 8. Aufstoßen 9. Blähungen Verstopfung: 10. Verminderter Stuhlgang 13. Harter Stuhlgang 15. Gefühl der unvollständigen Entleerung.

Bauchschmerzsyndrom: 1. Bauchschmerzen 4. Sauggefühle 5. Übelkeit und Erbrechen Refluxsyndrom: 2. Sodbrennen 3. Saures Aufstoßen
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-03655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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